共性問題

　　1、申請人計(jì)劃前往受理大廳現(xiàn)場辦理受理、批件領(lǐng)取或咨詢等業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？

　　答：擬進(jìn)入受理大廳辦事人員，需提前24小時(shí)通過電子郵件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）進(jìn)行預(yù)約，并按工作人員郵件回復(fù)時(shí)間安排進(jìn)入大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

　　2、申請人來受理大廳辦理哪些業(yè)務(wù)需要帶委托書？

　　答：申請人在受理大廳辦理所申請的行政許可材料（或保健食品進(jìn)口備案賬號及備案材料）遞交、受理通知書領(lǐng)取、補(bǔ)正材料領(lǐng)取、許可決定文書領(lǐng)取等事項(xiàng)時(shí)，申請人委托的具體辦事人員須攜帶委托書原件、具體辦事人員的身份證明原件及復(fù)印件（身份證明原件核對后退回）。委托書模板見《關(guān)于特殊食品受理辦公場所搬遷有關(guān)事宜的公告》。

　　3、前臺遞交和郵件遞交的申請材料，多久能出受理結(jié)果？

　　答：前臺遞交和郵件遞交的申請材料，形式審查時(shí)間均為5個(gè)工作日，根據(jù)審查結(jié)果做出受理、補(bǔ)正或不予受理的決定。

　　4、申請材料以快遞形式寄往受理大廳，形式審查時(shí)間如何計(jì)算？

　　答：以郵寄方式遞交的材料，其形式審查時(shí)間以該材料到達(dá)受理大廳的第二個(gè)工作日開始計(jì)算5個(gè)工作日。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補(bǔ)充材料遞交的注意事項(xiàng)》。

　　5、在特殊食品注冊系統(tǒng)填報(bào)后，還需要將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳嗎？涉及時(shí)限的，以電子材料提交時(shí)間還是以紙質(zhì)材料郵寄至大廳時(shí)間為準(zhǔn)？

　　答：需要。具體復(fù)印件份數(shù)請關(guān)注中心官網(wǎng)大廳公告公示欄。對于涉及批件有效期、檢驗(yàn)報(bào)告有效期及補(bǔ)充材料等有遞交時(shí)限要求的材料，其遞交時(shí)間以紙質(zhì)材料到達(dá)受理大廳的時(shí)間為準(zhǔn)。

　　6、若涉及時(shí)限的材料還有一天或即將到期，請問如何處理？

　　答：申請人應(yīng)提前安排申報(bào)工作，通過前臺遞交的，以簽收時(shí)間核算是否逾期，通過郵寄遞交的，以郵件到達(dá)時(shí)間核算是否逾期。注冊申請逾期的，出具《不予受理通知書》，補(bǔ)充材料（含復(fù)審材料）逾期的，不予接收。

　　7、申請材料補(bǔ)正后，再次遞交時(shí)涉及時(shí)限的材料已經(jīng)過期，請問認(rèn)可首次提交時(shí)間嗎？

　　答：不認(rèn)可，均以申請材料當(dāng)次遞交時(shí)間為準(zhǔn)重新計(jì)算審查。

　　8、申請人向食品審評中心來函，應(yīng)注意哪些問題？

　　答：申請人向食品審評中心（中保委）來函，應(yīng)充分考慮中心的職責(zé)范圍，主送單位應(yīng)規(guī)范為“國家市場監(jiān)管總局食品審評中心”或“國家中藥品種保護(hù)審評委員會”，且來函須注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話。主送為“國家市場監(jiān)管總局”、“國家藥監(jiān)局”或有關(guān)業(yè)務(wù)司局的，以及來函內(nèi)容非中心職責(zé)范圍的，如行政復(fù)議申請，證書有效性、監(jiān)管政策、行政處罰等非技術(shù)審評問題，請勿郵寄至我中心。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《關(guān)于規(guī)范申報(bào)工作的注意事項(xiàng)》。

　　9、電話通知的審評意見補(bǔ)充材料，應(yīng)注意什么？

　　答：①請申請人將中心審評部門電話通知審評意見的補(bǔ)充材料，郵寄至北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號總部基地11區(qū)12號樓，并在郵件外包裝注明“電話意見”。

　?、趹?yīng)將電話補(bǔ)充材料的受理編號標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。特醫(yī)電話補(bǔ)正資料遞交份數(shù)與補(bǔ)正份數(shù)要求一致。

　　10、遞交補(bǔ)充材料和復(fù)審材料，應(yīng)注意哪些問題？

　　答：遞交補(bǔ)充材料的，應(yīng)提交《審評意見通知書》，并按照《審評意見通知書》的要求按順序、一次性將補(bǔ)充材料遞交完整，不得缺項(xiàng)或申請某項(xiàng)材料逾期遞交。受理編號標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。

　　遞交復(fù)審材料的，應(yīng)提交《審評意見通知書》，不得申請某項(xiàng)材料逾期遞交。申請現(xiàn)場答辯的，應(yīng)當(dāng)在申訴材料中明確提出現(xiàn)場答辯申請并寫明有效的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。受理編號標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。

　　11、申報(bào)材料應(yīng)如何裝訂、貼標(biāo)簽？

　　答：整套材料應(yīng)裝訂成冊，可使用拉桿或打孔文件夾裝訂，在補(bǔ)正時(shí)方便替換材料。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號，材料標(biāo)簽應(yīng)貼至三級標(biāo)題（如有）。

　　12、申請表中法定代表人簽字可否為簽名章？

　　答：不可以。申請表中法定代表人應(yīng)為親筆簽名，用簽名章或者掃描件代替均不可以。

　　13、收到《補(bǔ)正通知書》后，是否可以僅將需要修改的材料遞交？

　　答：不可以，在受理前，每次提交的材料都應(yīng)按照申請表材料目錄要求逐項(xiàng)準(zhǔn)備并重新裝訂成冊，再次上傳至申報(bào)系統(tǒng)，《補(bǔ)正通知書》隨附。

　　14、受理通知書、補(bǔ)正材料怎樣領(lǐng)??？

　　答：在查詢到產(chǎn)品申請受理、補(bǔ)正后，受理通知書、補(bǔ)正材料一般按照以下方式領(lǐng)?。?.通過受理大廳前臺簽收的申請，應(yīng)攜帶簽收單、委托書、身份證復(fù)印件至前臺領(lǐng)取。若前臺領(lǐng)取不便，可將簽收單、回郵申請（需加蓋申請人公章、寫明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）郵寄至受理大廳，工作人員將按照回郵申請郵寄，無回郵申請的，按申請表信息郵寄受理通知書、補(bǔ)正材料。2.通過郵寄方式遞交申請材料的，按材料中回郵申請郵寄受理通知書、補(bǔ)正材料，無回郵申請的，則按申請表信息郵寄。

　　15、特殊食品注冊申請、中藥品種保護(hù)申請是否收費(fèi)？

　　答：目前不收費(fèi)。

　　保健食品常見問題

　　1、若為非定型樣品，安全性和保健功能動物試驗(yàn)評價(jià)材料應(yīng)注意什么？

　　答：需按照《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規(guī)定，提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。

　　2、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評價(jià)材料（涉及人群食用評價(jià)試驗(yàn)的）應(yīng)注意什么？

　　答：應(yīng)為原件，在有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、企業(yè)信息與申請表一致，產(chǎn)品批號為6.5項(xiàng)中三批號中的一個(gè)，還需提交試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動物試驗(yàn)、安全性評價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件應(yīng)注意什么？

　　答：應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

　　4、延續(xù)注冊申請表中，哪些信息應(yīng)與已批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？

　　答：產(chǎn)品名稱、注冊號、批件有效期及保健功能。

　　5、延續(xù)注冊中，若營業(yè)執(zhí)照中注冊申請人信息與已批準(zhǔn)的保健食品證書中相關(guān)信息不一致，該怎么辦？

　　答：應(yīng)提交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的變更證明文件原件或國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)的完整公示報(bào)告打印件，并加蓋公章。

　　6、延續(xù)注冊應(yīng)在何時(shí)申報(bào)？

　　答：涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)材料的提交時(shí)間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出并獲準(zhǔn)受理。

　　7、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)如何提供？

　　答：對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。

　　8、若申請人需要終止已受理的保健食品申請，應(yīng)如何申請？

　　答：①在保健食品舊系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品申請人以書面來函形式終止；②在保健食品新系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品請?jiān)谙到y(tǒng)中填寫、提交撤回申請表，并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。

　　9、對于未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，可否退回申報(bào)材料？

　　答：注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個(gè)月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報(bào)材料及樣品不予退還。

　　10、證明文件涉及多產(chǎn)品共用，但只有一份原件怎么辦？

　　答：可以同批申報(bào)，一份產(chǎn)品申請材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復(fù)印件，并書面說明原件所在產(chǎn)品名稱。

　　11、保健食品系統(tǒng)中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更？

　　答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問題解答，找到《關(guān)于及時(shí)更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫保健食品聯(lián)系方式變更申請書，加蓋企業(yè)公章后，將申請書遞交至受理大廳。

　　12、變更注冊申請表中產(chǎn)品名稱應(yīng)該填變更前名稱還是變更后名稱？

　　答：填寫變更前名稱，與已獲批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。

　　13、變更注冊申請人名稱、地址，申請表注冊申請人一欄如何填寫？

　　答：應(yīng)該與申請人最新營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

　　14、轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？

　　答：除注冊管理相關(guān)規(guī)定或?qū)徳u意見明確需要加蓋轉(zhuǎn)受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。

　　15、重新申請時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？

　　答：①對于注冊事項(xiàng)辦理過程中申請人主動撤回的產(chǎn)品，修改內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。

　　重新申請時(shí)，應(yīng)使用原申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無實(shí)質(zhì)變化的情況說明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁。

　?、趯τ诓挥枳缘漠a(chǎn)品，不批準(zhǔn)意見不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。

　　重新申請時(shí)，應(yīng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復(fù)印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明，還應(yīng)提供與原注冊申請材料比對情況和相關(guān)證明材料，以及其他資料與原申報(bào)資料應(yīng)保持一致的承諾等，附于申請材料的首頁。

　　16、申請材料其他需要注意的常見問題有哪些？

　　答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評要求專欄-其他，找到《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點(diǎn)》，按要求進(jìn)行逐一核對確認(rèn)。

　　特醫(yī)常見問題

　　1、特醫(yī)延續(xù)注冊可以從系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)嗎？

　　答：延續(xù)注冊申請由于新系統(tǒng)正在測試階段還未上線，故暫時(shí)走線下。

　　2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，意思是有效期屆滿6個(gè)月提出申請就可以嗎？

　　答：對“提出”的解釋是提出并受理。

　　3、申報(bào)系統(tǒng)里補(bǔ)正材料通知書聯(lián)系地址顯示是西城區(qū)大成廣場的地址，聯(lián)系方式還有效嗎？

　　答：有少數(shù)通知系統(tǒng)帶出的遞交材料地址錯(cuò)誤，請注意正確的郵寄地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十二區(qū)29號樓 郵編：100070  聯(lián)系方式：010-53815833

　　4、需要提交樣品嗎？

　　答：不需要。

　　5、提交特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤需要幾份？

　　答：需提交臨床試驗(yàn)的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤一式2份。

　　批件領(lǐng)取常見問題

　　1、注冊系統(tǒng)查詢到申報(bào)產(chǎn)品狀態(tài)為制證中，是否可以領(lǐng)取新證書？

　　答：待中心網(wǎng)站發(fā)布送達(dá)信息后方可領(lǐng)取已批準(zhǔn)證書。

　　2、根據(jù)中心網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息，如何領(lǐng)取證書？選擇郵寄需要提供哪些材料？

　　答：注冊證書領(lǐng)取可以選擇前臺領(lǐng)取和郵寄方式。前臺領(lǐng)?。盒钄y帶委托書（加蓋申請人公章）、委托人身份證原件及復(fù)印件、舊證書原件（需要交回舊證書的）。郵寄領(lǐng)?。簯?yīng)提交加蓋申請人公章的回郵聲明，明確“申請將新證書回郵”，聲明中應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品受理編號、批件發(fā)布日期及序號，并寫明收件人姓名、聯(lián)系電話、回寄公司名稱和地址等信息。需要交回舊證書的情形：保健食品延續(xù)、變更申請；嬰配注銷再注冊申請；特醫(yī)延續(xù)、變更申請。