保健食品注冊申請服務(wù)指南

（2016年版）

 

　　1.適用范圍

　　本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊申請。

　　2.申請材料形式要求

　　2.1注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食品注冊申請表(附表1)、進口保健食品注冊申請表(附表2)、國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表(附表3)、進口保健食品變更注冊申請表(附表4)、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表(附表5)、進口保健食品延續(xù)注冊申請表(附表6)、國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表(附表7)、進口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表(附表8)、國產(chǎn)保健食品補發(fā)證書注冊申請表(附表9)或進口保健食品補發(fā)證書注冊申請表(附表10)。

　　填表前應(yīng)認真閱讀填表說明，按要求填寫。申請表填寫內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。

　　2.2申請材料首頁為申請材料項目目錄。每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、材料名稱。各項材料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。整套材料應(yīng)裝訂成冊。

　　2.3申請材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。

　　除注冊申請表、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋注冊申請人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品注冊申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

　　2.4申請材料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、注冊申請人名稱、地址等)的填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊申請中，注冊申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊證書中注冊人名稱、地址應(yīng)一致。

　　2.5申請材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。

　　2.6注冊申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當在網(wǎng)上填報后打印并蓋章。其他申請材料應(yīng)掃描成電子版(PDF文件)，并上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng)打印。

　　注冊申請人應(yīng)當同時提交申請材料的原件和完成網(wǎng)上填報后的復(fù)印件(附帶條形碼)。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件一致。

　　2.7新產(chǎn)品注冊申請材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請材料以及補充材料，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件3份。證書補發(fā)申請材料應(yīng)包括原件1份。

　　2.8按要求補充材料的，注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取電子審評意見通知書后，應(yīng)按要求逐項順序提交補充材料，完成網(wǎng)上填報。提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊申請人一致的公章。自發(fā)放《審評意見通知書》電子審評意見后5個工作日開始計時，注冊申請人應(yīng)在3個月內(nèi)一次提交補充材料。

　　按程序應(yīng)校核注冊證書內(nèi)容的，注冊申請人應(yīng)按照規(guī)定的時限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊證書內(nèi)容進行校核。注冊申請人對注冊證書內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時通過注冊系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心反饋錯誤內(nèi)容及情況說明。

　　2.9注冊申請產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊申請人應(yīng)及時向受理機構(gòu)提交加蓋注冊申請人公章的變更申請，受理機構(gòu)應(yīng)及時對相關(guān)信息進行更新。

　　2.10涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿6個月前提出并獲準受理。

　　2.11擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關(guān)注冊事項前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項申請。

　　正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理。

　　注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續(xù)注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構(gòu)應(yīng)當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。

　　注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。

　　不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。

　　2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。

　　2.13對于未獲批準注冊的產(chǎn)品，注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的委托書、境外機構(gòu)出具的證明文件。其他申報資料及樣品原則不予退還。

　　3.申請材料內(nèi)容要求

　　保健食品注冊申請材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。

　　3.1注冊申請產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。注冊申請人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進行論證和綜述。

　　3.2試驗及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行。首次進口注冊申請的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。

　　3.3提交的論證報告或研究報告等，應(yīng)提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應(yīng)按照《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》的規(guī)定，組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗報告要求。

　　功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)。

　　3.4研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊申請人應(yīng)長期存檔備查，注冊申請時可不作為申請材料提交。必要時，審評機構(gòu)可組織對研發(fā)原始資料進行核查。

　　3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱的保健食品。

　　不得使用同一名稱注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　3.6收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應(yīng)當使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復(fù)印件(加蓋注冊申請人公章)，并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見進行詳細的論述和說明，以及與原注冊申請材料比對和相關(guān)證明材料等，附于申報資料的首頁。

　　對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進行修改后重新提出注冊申請的，應(yīng)當重新進行產(chǎn)品研發(fā)、補充研發(fā)或評估論證。

　　4.術(shù)語和定義

　　4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻、評價試驗、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：

　　(1)文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述;文獻分析和評價報告;國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。

　　(2)試驗依據(jù)：包括檢驗機構(gòu)出具的試驗報告;注冊申請人開展的試驗研究;風(fēng)險評估機構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。

　　4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。

　　4.3安全性評價試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

　　4.4保健功能評價試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動物試驗和人群食用評價試驗。

　　4.5功效成分或標志性成分試驗，是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。

　　4.6衛(wèi)生學(xué)試驗，是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。

　　4.7穩(wěn)定性試驗，是指注冊申請人或檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。

　　產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限(溶散時限等)、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標。

　　產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物(如鉛、總砷、總汞等)、農(nóng)殘(如六六六、滴滴涕等)、國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發(fā)生變化的指標，以及國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標。

　　5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　5.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)產(chǎn)品研發(fā)報告;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)安全性和保健功能評價材料;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準;

　　(8)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;

　　(9)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;

　　(10)3個最小銷售包裝的樣品;

　　(11)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　　5.2注冊申請材料要求

　　5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

　　應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。

　　5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告

　　應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內(nèi)容。各項要求如下：

　　5.2.2.1產(chǎn)品的安全性論證報告

　　(1)原料和輔料的使用依據(jù)

　　應(yīng)按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同)、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。

　　使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。

　　(3)安全性評價試驗材料的分析評價

　　應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗等，進行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進行評價。

　　(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

　　應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗評價材料等，綜述配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

　　5.2.2.2產(chǎn)品的保健功能論證報告

　　(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性

　　產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。

　　以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

　　(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)

　　應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻依據(jù)等。

　　(3)產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

　　應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進行評價。

　　(4)產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

　　5.2.2.3生產(chǎn)工藝研究報告

　　生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。

　　生產(chǎn)工藝研究過程和結(jié)果應(yīng)完整，應(yīng)提供依據(jù)對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進行充分論證。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的研究過程。因未添加輔料或工藝簡單成熟等原因，未開展小試規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應(yīng)提供合理的相關(guān)說明。

　　首次進口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)?；a(chǎn)工藝的研究過程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。

　　工藝研究主要包括以下內(nèi)容：

　　(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)

　　應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。

　　(2)輔料及用量選擇的依據(jù)

　　應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。

　　(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告

　　關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進行參數(shù)調(diào)整的工藝。

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并提供說明。

　　應(yīng)詳細說明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗數(shù)據(jù)。

　　(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

　　根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，以達到驗證工藝穩(wěn)定可行、對工藝過程及工藝參數(shù)進行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗證車間生產(chǎn)許可證明文件、研究時間等相關(guān)材料，并詳細說明中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結(jié)果。

　　一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上?？筛鶕?jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當調(diào)整中試規(guī)模，但均要達到中試放大研究的目的。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標。

　　首次進口產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。生產(chǎn)驗證報告及自檢報告應(yīng)不得低于國產(chǎn)產(chǎn)品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。

　　(5)無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

　　(6)應(yīng)詳細列出產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

　　(7)應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的合理性。

　　5.2.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究

　　(1)鑒別方法研究

　　根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項的，應(yīng)說明未制定的理由。

　　(2)理化指標研究

　　應(yīng)詳細說明產(chǎn)品理化指標的選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，理化指標應(yīng)符合以下要求：

　　應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強制性標準、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)“制劑通則”項等的有關(guān)規(guī)定;

　　主要包括一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、崩解時限等)、污染物指標(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標，以及法律法規(guī)、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;

　　檢測方法非國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等的，注冊申請人應(yīng)對檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進行研究，并提供方法學(xué)研究資料。

　　理化指標檢測引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應(yīng)重點對未明確的內(nèi)容進行研究后予以明確。

　　(3)功效成分或標志性成分指標研究

　　應(yīng)詳細說明產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。

　　①指標的選擇依據(jù)

　　應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測、指標及指標值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據(jù)。

　　多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。

　?、谥笜酥档拇_定依據(jù)

　　與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性;產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗;多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性;成分含量與保健功能的相關(guān)性。

　　③檢測方法研究

　　注冊申請人應(yīng)對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細的檢測方法。

　　(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)

　　普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定;《中國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應(yīng)符合要求。

　　(5)原輔料質(zhì)量要求

　　應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù);質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應(yīng)列出標準號和標準全文;質(zhì)量要求為企業(yè)標準的，應(yīng)列出標準全文。

　　質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱(對品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。內(nèi)容缺項，應(yīng)說明原因。

　　(6)穩(wěn)定性考察

　　注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定，根據(jù)樣品特性，合理選擇和確定穩(wěn)定性試驗方法和考察指標的檢測方法，開展穩(wěn)定性試驗。

　　穩(wěn)定性試驗應(yīng)在穩(wěn)定性試驗條件下，對產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標以及穩(wěn)定性重點考察指標的變化情況進行研究，視情況可以同時選擇其他非重點考察指標一并進行穩(wěn)定性研究。

　　穩(wěn)定性試驗完成后，注冊申請人應(yīng)對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷，并結(jié)合樣品具體情況，對儲藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進行綜合分析論證。

　　(7)根據(jù)研發(fā)結(jié)果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求

　　【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準。

　　【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述。

　　【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準確地闡述。未制定鑒別項的，應(yīng)標注“無”并說明未制定的理由。

　　【理化指標】應(yīng)以列表形式標明理化指標名稱、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。

　　【微生物指標】應(yīng)以列表形式標明微生物指標名稱、指標值、檢測方法，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標準等的要求。

　　【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)以列表形式標明功效成分或標志性成分名稱、指標值、檢測方法。

　　指標名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應(yīng)標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。

　　【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。

　　【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應(yīng)列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業(yè)標準，且部分指標應(yīng)同時符合企業(yè)標準的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時以文字形式列出企業(yè)標準的指標項目及指標值;為企業(yè)標準的，應(yīng)以列表形式列出指標項目及指標值。

　　5.2.3產(chǎn)品配方材料

　　(1)產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。

　　保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時投入的與功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

　　原輔料用量是指制成1000個最小制劑單位的量;產(chǎn)品原輔料名稱應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家相關(guān)標準等的規(guī)定;原料應(yīng)按功效作用或用量，輔料應(yīng)按用量，由大到小排列;復(fù)配原輔料應(yīng)提供其具體組成及用量;香精應(yīng)明確其具體品種和質(zhì)量要求。

　　(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明(有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝);

　　(3)提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用部位的說明等;

　　(4)動植物原料應(yīng)注明種屬來源和使用部位;

　　(5)動物原料應(yīng)提供檢驗檢疫合格證明;

　　(6)法規(guī)對動植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供權(quán)威機構(gòu)出具的品種鑒定報告;

　　(7)根據(jù)組方原理，對原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料的炮制規(guī)格，如生、鹽制、蜜制、煅等;

　　(8)對原料純度有明確要求的，應(yīng)提供原料的純度自檢報告。

　　5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。

　　5.2.5安全性和保健功能評價材料

　　試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：

　　(1)食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件;

　　(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性試驗評價材料;

　　(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能試驗評價材料;

　　(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料(涉及人群食用評價試驗的);

　　(5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu));

　　(6)權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等;

　　(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準

　　應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗等，綜合評估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。

　　5.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿

　　各項內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強制性標準等的規(guī)定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內(nèi)容相符，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內(nèi)容：

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【功效成分或標志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值為標簽說明書標示值。

　　【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

　　【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當標注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補充”。

　　【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。

　　【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。

　　【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內(nèi)容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯)，應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。

　　【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事項】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項。

　　5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

　　(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。

　　(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

　　(3)使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。

　　5.2.9 3個最小銷售包裝樣品

　　(1)樣品包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月;

　　(2)標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，應(yīng)標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

　　(3)進口注冊樣品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品一致。

　　5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

　　應(yīng)當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進行區(qū)分。其中科學(xué)文獻全文復(fù)印件還應(yīng)按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別，進行歸類區(qū)分。

　　(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件;

　　(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;

　　(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。

　　6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求

　　(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。

　　(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》(GB 14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑。

　　(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，毒理學(xué)評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

　　7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求

　　7.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品延續(xù)注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件;

　　(4)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

　　(5)人群食用情況分析報告;

　　(6)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告;

　　(7)檢驗機構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

　　7.2注冊申請材料要求

　　(1)人群食用情況分析報告，應(yīng)為注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。報告簽發(fā)人應(yīng)為產(chǎn)品注冊人法人代表或授權(quán)簽發(fā)人。

　　(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，應(yīng)為注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反現(xiàn)行規(guī)定的自查報告。

　　(3)具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說明一致。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定、強制性標準的，注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的要求提供相關(guān)申請材料，對產(chǎn)品技術(shù)要求進行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可免于提供功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

　　8.變更注冊申請材料項目及要求

　　8.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品變更注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)注冊證書及其附件復(fù)印件;

　　(4)變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)。

　　根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料：

　　(5)改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

　　(6)注冊申請人與其他公司進行吸收合并或新設(shè)合并的，還應(yīng)當提供：

　　注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;

　　注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

　　(7)注冊申請人進行公司分立，即注冊申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，還應(yīng)當提供：

　　注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件;

　　驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;

　　注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件;

　　劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

　　(8)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。

　　以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

　　使用注冊商標的，還應(yīng)提供商標注冊證明文件。

　　(9)增加保健功能項目的變更申請，還應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、倫理審查批件、人群食用評價材料、擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告等。

　　(10)改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請，還應(yīng)提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。

　　變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。

　　(11)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應(yīng)提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告;

　　減少食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價的試驗報告;

　　增加食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評價試驗比較分析。

　　8.2注冊申請材料要求

　　(1)變更申請事項應(yīng)僅限批準證書及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變。

　　(2)產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強制性標準等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。

　　(3)變更前后的具體事項、變更的理由和依據(jù)材料，應(yīng)分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻依據(jù)等。

　　涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

　　(4)涉及開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

　　9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求

　　9.1注冊申請材料目錄

　　(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)原注冊證書及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請;

　　(4)產(chǎn)品配方材料;

　　(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

　　(6)三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告;

　　(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標準;

　　(8)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;

　　(9)3個最小銷售包裝樣品;

　　(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。

　　(11)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。

　　9.2注冊申請材料要求

　　(1)轉(zhuǎn)讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。

　　(2)提交的產(chǎn)品配方、工藝、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊申請材料及注冊證書的相關(guān)內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國家標準等的規(guī)定。

　　10.證書補發(fā)申請材料要求

　　(1)保健食品證書補發(fā)申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(2)注冊人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

　　11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求

　　以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)提供以下資料：

　　11.1配方、安全及功能要求

　　原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。

　　原料提取物一般應(yīng)當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。

　　提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供安全性評估材料。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應(yīng)當以該類主要成分的名稱來命名;若原料提取物中某化學(xué)成分達到一定純度，應(yīng)當以該化學(xué)成分來命名。

　　11.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　11.2.1提取物質(zhì)量要求

　　(1)提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報功能相關(guān)的特征成分指標作為標志性成分指標(難以定量的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別指標)。

　　(2)應(yīng)參照《中國藥典》等相關(guān)標準，結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征的指標，并詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據(jù)。

　　(3)參照《中國藥典》等相關(guān)標準，可制定多個特征成分指標的，應(yīng)制訂多個特征成分指標。

　　(4)提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源(對動植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時寫明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、標志性成分指標(難以定量測定的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。內(nèi)容有缺項難以制定或無需制定的，原因應(yīng)合理。

　　11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標志性成分指標應(yīng)包括提取物的至少一個特征成分指標(難以定量測定的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別指標)。不能制定的，應(yīng)詳細說明不能制定的理由。

　　(2)應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項目自檢報告。

　　12.進口產(chǎn)品注冊申請材料要求

　　12.1一般要求

　　(1)外文證明性文件、外文標簽說明書的中文譯本應(yīng)當由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，與原文內(nèi)容一致。

　　(2)境外機構(gòu)出具的證明文件、委托書(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(地區(qū))的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(地區(qū))的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

　　(3)委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)載明注冊申請人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。

　　12.2進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請材料要求

　　除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

　　(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。

　　上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(地區(qū))作為保健食品、膳食補充劑等類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、注冊申請人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標準，允許在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售。

　　產(chǎn)品出口國(地區(qū))實施批準的，還應(yīng)出具出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的證明文件。

　　(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標準原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。

　　申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當提交生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

　　(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣。

　　(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　除上述材料外，還應(yīng)根據(jù)注冊申請類別提供下列材料。

　　12.2.1進口產(chǎn)品變更注冊申請

　　還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件以及以下材料：

　　(1)進口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。

　　(2)進口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。改變在中國境外生產(chǎn)場地，同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

　　12.2.2進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請

　　還應(yīng)提供經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機關(guān)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認的轉(zhuǎn)讓合同。

　　附表：1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

　　2.進口保健食品注冊申請表

　　3.國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表

　　4.進口保健食品變更注冊申請表

　　5.國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表

　　6.進口保健食品延續(xù)注冊申請表