12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布了《特殊食品類產(chǎn)品注冊(cè)審批服務(wù)指南》，其中包含了使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品（不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批服務(wù)指南、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)審批服務(wù)指南，具體整理《保健食品新注冊(cè)指南》如下：

據(jù)悉，《保健食品新注冊(cè)指南》適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。

《保健食品新注冊(cè)指南》最新明確保健食品注冊(cè)審批的禁止性要求，即以下18類情形下建議“不予注冊(cè)”——

(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;

(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;

(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;

(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;

(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;

(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;

(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;

(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

以下為《保健食品新注冊(cè)指南》全文▼

使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

(一)項(xiàng)目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批

(二)事項(xiàng)審查類型:前審后批

(三)項(xiàng)目編碼:30029

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

四、受理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、申請(qǐng)條件

國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

八、禁止性要求

符合下列情況之一的，審評(píng)建議為“不予注冊(cè)”:

(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;

(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;

(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;

(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;

(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;

(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;

(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;

(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

九、申請(qǐng)材料

(一)國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.證明性文件

(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

2.1安全性論證報(bào)告

(1)原料和輔料的使用依據(jù);

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);

(3)對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià);

(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。

2.2保健功能論證報(bào)告

(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);

(3)對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià);

(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);

(2)輔料及用量選擇的依據(jù);

(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告;

(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告;

(5)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù);

(6)產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本;

(7)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

(1)鑒別方法的研究材料;

(2)各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù);

(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗(yàn)證材料;

(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);

(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);

(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測項(xiàng)目及檢測方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià);

(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

3.產(chǎn)品配方材料

(1)產(chǎn)品配方表;

(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明;

(3)必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等。

4.生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明。

5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料

(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;

(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;

(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;

(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人體試食試驗(yàn)的);

(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));

(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等;

(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告。

6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。

8.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料

(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印;

(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明;

(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

9.3個(gè)最小銷售包裝樣品

(1)包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月;

(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

(3)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。

10.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;

(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;

(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

11.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);

(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強(qiáng)化劑;

(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。

(二)國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.證明性文件

(1)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

2.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

3.人群食用情況分析報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。

4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

(三)國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.證明性文件

(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

2.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料:

3.改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

4.涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)

(1)申請(qǐng)人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;

(3)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)

(1)申請(qǐng)人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;

(3)驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;

(4)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;

(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。6.改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

7.增加保健功能的變更申請(qǐng)

(1)擬增加保健功能的論證報(bào)告;

(2)擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。

需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料;

(3)擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

8.改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)

(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn);

(2)減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告;

(3)增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告;

(4)開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。

(四)國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.證明性文件

(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)原注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件;

(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng);

(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

2.技術(shù)材料

(1)應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料;

(2)受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件;

(3)樣品試制場地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說明。

(五)證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料

1.證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

3.國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書原件。

(六)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交:

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣;

(5)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)另需提供以下材料:

(1)變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件;

(2)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件;

(3)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊惩馍a(chǎn)場地的變更申請(qǐng)，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))上市的包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。

十、申請(qǐng)接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.郵寄接收。

接收部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010—883318663

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)對(duì)外辦公時(shí)間:上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00(周三、五下午不對(duì)外受理)

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式

(一)受理申請(qǐng)人在線填報(bào)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)后，將紙質(zhì)資料交至受理機(jī)構(gòu)。受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。并作出受理決定。

(二)審評(píng)審評(píng)中心收到申請(qǐng)材料后，組建專家審查組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論和建議，在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

(三)審批國家食品藥品監(jiān)督管理總局自簽收審評(píng)中心提交的綜合審評(píng)結(jié)論和建議后20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

十三、審批時(shí)限

(一)受理:5個(gè)工作日。

(二)審批:20個(gè)工作日。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十五、審批結(jié)果

保健食品注冊(cè)證書有效期5年。

轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證書有效期與原注冊(cè)證書有效期一致。

十六、結(jié)果送達(dá)

受理機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定。

十七、申請(qǐng)人權(quán)利及義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳訴權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可收到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2.依法開展取得行政許可的活動(dòng);

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十八、咨詢途徑

(一)窗口咨詢

(二)電話咨詢

(三)電子郵件咨詢

(四)信函咨詢

咨詢部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層

郵政編碼:100053聯(lián)系電話:(010)88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道部門

名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵編:100036

電話:12331

二十、辦公地址和時(shí)間

(一)辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層

(二)對(duì)外辦公時(shí)間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00(周三、五下午不對(duì)外受理)

(三)乘車路線

地鐵:地鐵2號(hào)線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交:乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

2017年12月1日起