01

1）維生素

2）礦物質

3）草本植物或其他植物

4）氨基酸

5）被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質

6）上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物 

新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。

02

根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生產商或經銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進行強制備案（Notification）。提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。

03

NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發(fā)布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會發(fā)布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產品的生產商/經銷商需要自行判斷產品原料是否符合NDI備案的要求。

04

05

1）對于新膳食成分以及對應的膳食補充劑的完整的鑒別和組分描述；

2）關于判定該物質屬于新膳食成分結論的討論；

3）關于推薦使用情形或標簽建議內容的描述，或者如果沒有特別的使用情形或標簽建議，該補充劑的一般使用情形；

4）解釋該物質備案申請中使用歷史或其他安全性證據如何證明5）含有該新膳食成分的膳食補充劑可以合理地被認為是安全的結論。

06

根據美國聯(lián)邦法規(guī)，通知中必須包含以下信息：

07

FDA在收到企業(yè)提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發(fā)布，但涉及到商業(yè)秘密或其他機密信息除外。FDA明確表示，企業(yè)可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生產工藝，規(guī)格指標等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網站上，而且其他企業(yè)若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業(yè)的書面授權。

08

09

根據聯(lián)邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食補充劑將被視作摻假，除非…… 膳食補充劑成分或產品的生產商或經銷商在上市前至少75天提交NDI備案指南中特別強調，生產商或經銷商必須就自己的膳食成分以及相應的使用條件進行備案，否則就視作摻假。而企業(yè)如果想要援引其他企業(yè)的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業(yè)的生產工藝等信息都是技術秘密不能公開獲得），或者獲得該企業(yè)的書面授權。此外，任何生產工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。面向美國市場的膳食成分的生產商和經銷商需要重新認真審視自己的品種的法規(guī)符合性了。