FAQ | 保健食品生產(chǎn)許可申報常見問題解答

2023-07-21

保健食品生產(chǎn)許可申報常見問題

無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？

申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)？

企業(yè)需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進行產(chǎn)品備案。

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，要求動態(tài)生產(chǎn)嗎？

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查以靜態(tài)核查為主。主要查驗機構(gòu)與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告。

申請保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？

獲得注冊、備案的產(chǎn)品，每個品種至少試制一批，現(xiàn)場核查時需提供每個品種一年內(nèi)的全項目型式檢驗合格報告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項目型式檢驗合格報告。

對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？

可以免于現(xiàn)場核查的情形：（1）申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品；（2）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

不得免于現(xiàn)場核查的情形：申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)：（1）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（2）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；（3）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（4）市場監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。

提報生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同聲明有哪些要求？

增加同劑型、生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品，申請免于現(xiàn)場核查的，應提交生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同聲明，應詳細說明申報品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，應申請與經(jīng)現(xiàn)場核查合格的品種生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同。

注冊轉(zhuǎn)備案品種，如何申請生產(chǎn)許變更？

已獲許可品種，由注冊轉(zhuǎn)為備案的，應同時申請減少原注冊品種、增加轉(zhuǎn)備案品種。

對保健食品原料提取物是如何管理的？

為其他企業(yè)提供動植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應按照要求申請原料提取物生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。

食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場所遷址的，如何辦理生產(chǎn)許可？

食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場所遷址的，無論是否遷出原發(fā)證監(jiān)管部門管轄范圍，都要重新申請許可。

食品生產(chǎn)許可證（含普通食品、保健食品明細表）、有效期屆滿的，如何申報？

應申請保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)，可同時申請普通食品和保健食品的延續(xù)，兩者無先后順序要求。申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)申請。

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