1. 松片
片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂,原因分析及解決方法:
?、僭o料粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性物料或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
?、陴ず蟿┗驖?rùn)濕劑用量不足或選擇不當(dāng),使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻,粗粒與細(xì)粒分層??蛇x用適當(dāng)黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
③顆粒含水量太少,過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的物料在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時(shí),按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí),可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
?、茴w粒的流動(dòng)性差,填入模孔的顆粒不均勻。
?、萦休^大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
?、迚浩瑱C(jī)械的因素。壓力過小,多沖壓片機(jī)沖頭長(zhǎng)短不齊,車速過快或加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少??烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。
2.裂片
片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí),有從腰間裂開的稱為腰裂;從頂部裂開的稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片,原因分析及解決方法:
?、傥锪媳旧韽椥暂^強(qiáng)、纖維性物料或因含油類成分較多??杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性,加強(qiáng)黏合作用或增加油類物料的吸收劑,充分混勻后壓片。
?、陴ず蟿┗驖?rùn)濕劑不當(dāng)或用量不夠,顆粒在壓片時(shí)粘著力差。
③顆粒太干、含結(jié)晶水物料失去過多造成裂片,解決方法與松片相同。
④有些結(jié)晶型物料,未經(jīng)過充分的粉碎。可將此類藥物充分粉碎后制粒。
⑤細(xì)粉過多、潤(rùn)滑劑過量引起的裂片,粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內(nèi),當(dāng)解除壓力后,片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片,可篩去部分細(xì)粉與適當(dāng)減少潤(rùn)滑劑用量加以克服。
?、迚浩瑱C(jī)壓力過大,反彈力大而裂片;車速過快或沖模不符合要求,沖頭有長(zhǎng)短,中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊,均可使片劑頂出時(shí)造成裂片??烧{(diào)節(jié)壓力與車速,改進(jìn)沖模配套,及時(shí)檢查調(diào)換。
?、邏浩沂覝氐?、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。
3.粘沖與吊沖
壓片時(shí)片劑表面細(xì)粉被沖頭和沖模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路,原因及解決方法:
①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的物料、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當(dāng)干燥、降低操作室溫度、濕度,避免引濕性藥物受潮等。
②潤(rùn)滑劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。應(yīng)適當(dāng)增加潤(rùn)滑劑用量或充分混合,解決粘沖問題。
?、蹧_頭表面不干凈,有防銹油或潤(rùn)滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角??蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖?;蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤(rùn)滑。此外,如為機(jī)械發(fā)熱而造成粘沖時(shí)應(yīng)檢查原因,檢修設(shè)備。
?、軟_頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查,防止吊沖。
4.片重差異超限
指片重差異超過規(guī)定的限度,造成原因及解決方法:
?、兕w粒粗細(xì)分布不勻,壓片時(shí)顆粒流速不同,致使填入??變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細(xì)顆粒多則片重。應(yīng)將顆?;靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時(shí),則應(yīng)重新制粒。
?、谌缬屑?xì)粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大,此時(shí)下沖轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活,應(yīng)及時(shí)檢查,拆下沖模,擦凈下沖與??准纯山鉀Q。
③顆粒流動(dòng)性不好,流入??椎念w粒量時(shí)多時(shí)少,引起片重差異過大而超限,應(yīng)重新制?;蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動(dòng)性。
④加料斗被堵塞,此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強(qiáng)的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥,并適當(dāng)加入助流劑解決。
⑤沖頭與??孜呛闲圆缓?,例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉,致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象,造成物料填充不足,對(duì)此應(yīng)更換沖頭、模圈。
?、捃囁龠^快,填充量不足。
⑦先下沖長(zhǎng)短不一,造成填料不一。
⑧分配器未安裝到位,造成填料不一。