2023-01-18
2022年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的有8家企業(yè)13款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品:其中3款特醫(yī)嬰配食品,4款特醫(yī)全營(yíng)養(yǎng)配方食品,6款特醫(yī)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品(其中1款為流質(zhì)配方獲批產(chǎn)品),均為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。
截止到2022年底,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品94款:其中進(jìn)口特醫(yī)食品29款,涉及外企7家;國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品已達(dá)65款,32家企業(yè),國(guó)產(chǎn)特醫(yī)產(chǎn)品陣營(yíng)持續(xù)擴(kuò)充,數(shù)量已經(jīng)超過(guò)獲批進(jìn)口產(chǎn)品一倍。
自紐迪希亞嬰配食品拿到我國(guó)第一個(gè)特醫(yī)批號(hào)起,雅培、雀巢、美贊臣陸續(xù)入場(chǎng),隨之帶動(dòng)貝因美,圣元,杜爾伯特等國(guó)內(nèi)外乳企跟進(jìn);歷年特醫(yī)批號(hào)所屬企業(yè)類型以核心業(yè)務(wù)歸屬進(jìn)行統(tǒng)計(jì),截止今年,歷年獲批特醫(yī)產(chǎn)品,乳品企業(yè)獲批49款,其他類型企業(yè)獲批45款,自2020年起,國(guó)內(nèi)藥企和營(yíng)養(yǎng)品企業(yè)開(kāi)始追趕,不斷有新產(chǎn)品獲批,從企業(yè)類型看,目前已形成藥企、乳企、營(yíng)養(yǎng)品+特醫(yī)企業(yè)三分鼎立的格局。
獲批產(chǎn)品已有同質(zhì)化傾向
針對(duì)特定疾病和腫瘤群體的產(chǎn)品仍是藍(lán)海
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品:總計(jì)獲批的39款產(chǎn)品中,適用人群為早產(chǎn)/低出生體重嬰兒的產(chǎn)品最多,為17款,占比達(dá)44%,乳糖不耐受嬰兒11款,乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒6款,食物蛋白過(guò)敏嬰兒4款,苯丙酮尿癥嬰兒1款。
特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品:24款獲批的產(chǎn)品中,適用于10歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群產(chǎn)品最多,為17款,占比達(dá)71%;1~10歲 5款,50歲以上1款,10歲以上腫瘤患者1款,針對(duì)腫瘤患者的僅有雀巢的1款產(chǎn)品。
特殊醫(yī)學(xué)用途非全營(yíng)養(yǎng)配方食品:31款獲批的產(chǎn)品中,使用人群絕大多數(shù)年齡為1-10歲,用于補(bǔ)充電解質(zhì)和用于碳水化合物的產(chǎn)品最多,均為12款;按照病癥分適用于苯丙酮尿癥的產(chǎn)品只有2款,限制脂肪攝入、消化吸收障礙的產(chǎn)品只有1款,其余為腹瀉或因腹瀉引起的輕至中度脫水,或術(shù)前,以及特定疾病,其中諾葆舒®是2022年獲得批號(hào)的目前國(guó)內(nèi)首款獲批的流質(zhì)配方特醫(yī)食品。
特醫(yī)行業(yè)年度新聞
為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)企業(yè)規(guī)范標(biāo)識(shí),引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和消費(fèi)者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品,市場(chǎng)監(jiān)管總局近日制定發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?!吨改稀贩譃槲鍌€(gè)部分,包括基本要求、內(nèi)容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求?!吨改稀穼儆诩夹g(shù)指導(dǎo)性文件,旨在規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)標(biāo)識(shí),引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和消費(fèi)者科學(xué)合理使用,進(jìn)一步提升全社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度和辨識(shí)度。
附:2022年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品獲批表