新食品原料｜“實(shí)質(zhì)等同”認(rèn)定解讀和目錄
2022-09-01
此《管理辦法》將原審批具體食品產(chǎn)品改為審批食品原料或成分，取消了批準(zhǔn)證書，將審批新資源食品（包括相關(guān)內(nèi)容）的形式改為以名單形式向社會(huì)公告，與公告名單實(shí)質(zhì)等同的新資源食品產(chǎn)品不必再行申請(qǐng)。
2013年《新資源食品管理辦法》廢止，《新食品原料安全性審查管理辦法》頒布，對(duì)“實(shí)質(zhì)等同”概念作了更加清晰嚴(yán)格的界定，第二十三條規(guī)定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
同年發(fā)布的《新食品原料安全性審查規(guī)程》（國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào)），將“實(shí)質(zhì)等同”納入技術(shù)審評(píng)結(jié)論“終止審查”的范疇，第二十一條規(guī)定：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的，與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論。
因此，“實(shí)質(zhì)等同”認(rèn)定需要嚴(yán)格按照新食品原料申報(bào)審批程序整理材料，向國(guó)家衛(wèi)健委申報(bào)，由該機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行材料審查來認(rèn)定是否屬于實(shí)質(zhì)等同。
國(guó)家衛(wèi)健委認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同的新食品原料目錄
（截止2022年8月31日）
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產(chǎn)品名稱 |
審查意見 |
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L-阿拉伯糖 |
本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料，經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結(jié)晶、干燥等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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L-阿拉伯糖 |
本產(chǎn)品是以阿拉伯樹膠為原料，經(jīng)稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結(jié)晶、干燥等工藝制備而成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年第12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中食糖的規(guī)定執(zhí)行。 |
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N-乙酰神經(jīng)氨酸（唾液酸）（后更名為N-乙酰神經(jīng)氨酸） |
本產(chǎn)品是以大腸埃希氏菌（菌株號(hào)為CASOV-09）為發(fā)酵菌種，使用食品級(jí)葡萄糖、玉米漿等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為發(fā)酵原料，經(jīng)菌體發(fā)酵、過濾、滅菌、水解、超濾、脫色、除雜、納濾、濃縮、提純、烘干、粉碎、篩分等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸（原衛(wèi)生計(jì)生委2017年第7號(hào)公告）的生產(chǎn)工藝基本一致，具有實(shí)質(zhì)等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神經(jīng)氨酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照以下內(nèi)容執(zhí)行：黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，鉛（以Pb計(jì)）≤0.8mg/kg，汞（以Hg計(jì)）≤0.2mg/kg，砷（以As計(jì)）≤0.4mg/kg，菌落總數(shù)≤1000CFU/g，大腸菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙門氏菌0/25g，金黃色葡萄球菌0/25g。 |
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γ-氨基丁酸 |
本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)短乳桿菌（Lactobacillusbrevis）發(fā)酵、純化、過濾濃縮、結(jié)晶、分離，噴霧干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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γ-氨基丁酸 |
本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)希氏乳桿菌（Lactobacillushilgardii）發(fā)酵、加熱殺菌、冷卻、活性炭處理、過濾、結(jié)晶、干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年第12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。 |
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中長(zhǎng)碳鏈甘油三酯 |
該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的中長(zhǎng)鏈脂肪酸食用油（原衛(wèi)生部2012年16號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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中長(zhǎng)鏈脂肪酸結(jié)構(gòu)油（又更名為中長(zhǎng)鏈脂肪酸食用油） |
該產(chǎn)品是以食用植物油和中碳鏈脂肪酸辛酸或辛,癸酸（來源于棕櫚仁油和椰子油）為原料，通過固定化脂肪酶催化酸解反應(yīng)，經(jīng)分子蒸餾純化、脫臭等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的中長(zhǎng)鏈脂肪酸食用油（原衛(wèi)生部2012年16號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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乳礦物鹽 |
該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的乳礦物鹽（衛(wèi)生部2009年18號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性；質(zhì)量指標(biāo)按照產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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殼寡糖 |
本產(chǎn)品是以殼聚糖為原料，經(jīng)酶解、過濾、噴霧干燥制成，與已批準(zhǔn)公告的殼寡糖（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2014年第6號(hào)公告）生產(chǎn)工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質(zhì)量要求相同，具有實(shí)質(zhì)等同性。相關(guān)要求按照己公告的殼寡糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。 |
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殼寡糖 |
該申報(bào)產(chǎn)品以殼聚糖為原料，經(jīng)酶解，過濾、噴霧干燥制成，與已批準(zhǔn)公告的殼寡糖（原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2014年第6號(hào)公告）生產(chǎn)工藝大體相同，分子式和分子量相同，純度范圍一致，質(zhì)量要求一致。因此，認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與已公告的殼寡糖具有實(shí)質(zhì)等同性，建議終止審查。 |
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甘油二酯油 |
本產(chǎn)品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料，以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料，通過脂肪酶催化，經(jīng)蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的甘油二酯油（原衛(wèi)生部2009年第18號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按照已公告的甘油二酯油有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的規(guī)定執(zhí)行。 |
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磷脂酰絲氨酸 |
本品以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采用磷脂酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)后，純化、干燥后制得，與原衛(wèi)生部2010年第15號(hào)公告中的磷酯酰絲氨酸具有實(shí)質(zhì)等同性，其衛(wèi)生安全指標(biāo)按我國(guó)相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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磷蝦油 |
本產(chǎn)品是以磷蝦為原料，經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后，再經(jīng)乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的磷蝦油（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第16號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外，其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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裂壺藻來源的DHA藻油 |
本產(chǎn)品是以裂壺藻、葡萄糖、酵母粉等為原料，經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)制得菌體，菌體經(jīng)過過濾、干燥、萃取、精制等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的DHA藻油（衛(wèi)生部2010年3號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝、原料外，其它要求按照已公告的DHA藻油有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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透明質(zhì)酸鈉 |
本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛(wèi)生部2020年第9號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。 |
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雨生紅球藻油（蝦青素油） |
雨生紅球藻已批準(zhǔn)為新資源食品。申報(bào)產(chǎn)品中的蝦青素成分與雨生紅球藻基本一致，建議終止審查。按雨生紅球藻中總蝦青素折合計(jì)算，雨生紅球藻油食用量為≤240mg/天。雨生紅球藻油總蝦青素含量≥5%，全反式蝦青素含量與總蝦青素含量比值≥70%，微囊藻毒素LR、RR、YR均應(yīng)＜1μg/kg。使用范圍不包括嬰幼兒食品，食品安全指標(biāo)參照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 |
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魚油 |
本產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（衛(wèi)生部2009年18號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性，魚油的組成比例按照產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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魚油 |
本產(chǎn)品是以可食用海洋魚經(jīng)蒸餾、酯化、還原酯化、精制、除臭等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（衛(wèi)生部2009年18號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
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魚油（PronovaPure） |
本產(chǎn)品是以可食用海洋魚經(jīng)提純、蒸餾、酯化、包合、還原酯化等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的魚油及提取物（原衛(wèi)生部2009年18號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的的魚油及提取物有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
