盤點(diǎn)那些終止審查的新食品原料
2017-02-10
在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生行政許可公眾查詢的網(wǎng)站上（https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp），有這樣一個(gè)叫做“終止審查”的目錄，里面所羅列的食品原料都是可以正常使用的，但是卻被以各種原因終止審查，這到底是為什么呢？
終止審查原因：實(shí)質(zhì)等同
L-阿拉伯糖：本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料，經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結(jié)晶、干燥等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖（原衛(wèi)生部2008年12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
γ-氨基丁酸：本產(chǎn)品是以L-谷氨酸鈉為原料，經(jīng)短乳桿菌（Lactobacillusbrevis）發(fā)酵、純化、過濾濃縮、結(jié)晶、分離，噴霧干燥等工藝而制成，與已批準(zhǔn)公告的γ-氨基丁酸（原衛(wèi)生部2009年12號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外，其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
磷蝦油：本產(chǎn)品是以磷蝦為原料，經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后，再經(jīng)乙醇提取、過濾、濃縮等工藝制成，與已批準(zhǔn)公告的磷蝦油（國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第16號(hào)公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外，其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內(nèi)容執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
人參組織培養(yǎng)物（后更名為人參組培不定根）：人參組織培養(yǎng)物（后更名為人參組培不定根）終止審查通知書意見：原衛(wèi)生部于2012年批準(zhǔn)公告人參（人工種植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）為新資源食品，國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）將人參及其制品作為食品制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。人參組培不定根是人參種源誘導(dǎo)出愈傷組織、分化培養(yǎng)形成不定根，通過篩選獲得工作種源，再經(jīng)三級(jí)培養(yǎng)、清洗、干燥等步驟制得，作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)參照人參的有關(guān)要求執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
桑葉提取物：本品是以桑葉為原料，經(jīng)水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成，該工藝屬傳統(tǒng)工藝，與桑葉（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)文中既是食品又是藥品的物品名單）具有實(shí)質(zhì)等同性，其衛(wèi)生安全指標(biāo)按我國(guó)相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
終止審查原因：已有標(biāo)準(zhǔn)
大豆低聚糖：大豆低聚糖已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)（GB/T22491-2008）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
終止審查原因：國(guó)內(nèi)具有長(zhǎng)期食用歷史
黑果枸杞：黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關(guān)部門出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有長(zhǎng)期食用歷史的證明，可作為普通食品管理。衛(wèi)生安全指標(biāo)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
三七花：云南省衛(wèi)生計(jì)生委出具了三七花在云南民間作為食品有長(zhǎng)期食用歷史和食用習(xí)慣，作為地方特色食品管理的證明，應(yīng)按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三七莖葉：云南省衛(wèi)生計(jì)生委出具了三七莖葉在云南民間作為食品有長(zhǎng)期食用歷史和食用習(xí)慣，作為地方特色食品管理的證明，應(yīng)按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
橡膠樹種子油：本產(chǎn)品是以巴西三葉橡膠樹（Heveabrasiliensis）種子為原料，經(jīng)過清理、烘干、脫殼、壓榨、浸出，脫除氰化物和橡膠，精煉制得。本產(chǎn)品在我國(guó)云南地區(qū)具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
憂遁草（后更名為鱷嘴花）：鱷嘴花（Clinacanthusnutans（Burm.f.）Lindau）為爵床科鱷嘴花屬植物，別名憂遁草，食用部位為莖葉，在我國(guó)海南地區(qū)具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
終止審查原因：認(rèn)定可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
彈性蛋白（又更名為鰹魚彈性蛋白肽）：本產(chǎn)品是以來源于鰹魚心臟的彈性蛋白為原料，經(jīng)蛋白酶（來源于枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌）酶解制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）：本產(chǎn)品是以雞胸軟骨為原料，經(jīng)清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀，在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。該產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照GB2762、GB29921執(zhí)行。
焦糖粉：本產(chǎn)品是以蔗糖為原料，經(jīng)焦化、冷卻、過濾、干燥等工藝而制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
焦糖漿：本產(chǎn)品是以蔗糖為原料，經(jīng)焦化、冷卻、過濾等工藝而制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標(biāo)按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
馬鈴薯提取物：本產(chǎn)品是以馬鈴薯為原料，經(jīng)漂洗、研磨、沉淀、過濾、干燥等工藝制成，可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
終止審查意味著不能使用嗎？
依據(jù)《新食品原料安全性審查規(guī)程》，新食品原料審查和批準(zhǔn)共涉4類情形：“延期再審”、“建議不批準(zhǔn)”、“終止審查”和“建議批準(zhǔn)”，其中“建議不批準(zhǔn)”的情形包括：
?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘摹?/div>
?。ǘ┎环蠎?yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的。
?。ㄈ┌踩圆荒鼙ＷC的。
?。ㄋ模┥陥?bào)材料或樣品不真實(shí)的。
?。ㄎ澹┢渌环衔覈?guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
“終止審查”的情形包括：
?。ㄒ唬┙?jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的。
（二）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的。
?。ㄈ┢渌K止審查的情況。
看到這里我們會(huì)知道：所謂“終止審查”在大多數(shù)情況下實(shí)際上就是認(rèn)可產(chǎn)品可以作為食品原料使用。
“終止審查”對(duì)企業(yè)有負(fù)面影響嗎？
在專家技術(shù)評(píng)審得出“終止審查”結(jié)論后，食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定(注：2016年7月8日起，新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的行政審批工作職能已由衛(wèi)生監(jiān)督中心移交給食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心),企業(yè)最終會(huì)得到加蓋衛(wèi)計(jì)委公章的“行政許可終止審查通知書”。
企業(yè)持“行政許可終止審查通知書”可作為食品進(jìn)口或辦理食品生產(chǎn)許可的憑證。
終止審查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、什么情況下會(huì)被認(rèn)定為普通食品？
未列入藥典的物品，省轄區(qū)30年以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史。
列入藥典的物品，30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品。
食物中天然存在含量比較高的食物成分。
普通食品經(jīng)簡(jiǎn)單物理工藝制成的物品。
以可食用的動(dòng)物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理。(國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2013年7號(hào)公告)
2、什么情況下會(huì)被認(rèn)定為與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同性？
實(shí)質(zhì)等同的判定是個(gè)案評(píng)估的過程。通常來說，原料來源于普通食品，經(jīng)物理提純工藝，營(yíng)養(yǎng)成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數(shù)，就有可能被判定為實(shí)質(zhì)等同。
3、什么情況下會(huì)被認(rèn)定為與新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性？
滿足下列條件的通常會(huì)被判定為與新食品原料實(shí)質(zhì)等同--
種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同；
工藝和質(zhì)量要求基本一致。
4、其他終止審查的情況還有哪些？
可按照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)執(zhí)行的，也將終止審查。例如，終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)(GB/T22491-2008)有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！