一文了解新食品原料的“終止審查”
2021-05-27
對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來說，提交申報(bào)后，最關(guān)注的還是產(chǎn)品是否被批準(zhǔn)，是否可以生產(chǎn)、銷售和應(yīng)用，換言之就是申報(bào)的審評(píng)結(jié)論如何？目前，“三新”食品的審查結(jié)論通常有三種：建議批準(zhǔn)、建議不批準(zhǔn)和延期再審，而新食品原料的審查結(jié)論中還包含了一種獨(dú)有的審查結(jié)論形式——終止審查。什么是終止審查？獲得終止審查的產(chǎn)品形式如何？現(xiàn)如今，有哪些產(chǎn)品納入該名錄？獲得“終止審查”結(jié)論對(duì)于申報(bào)企業(yè)有什么影響？
先來說說終止審查
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規(guī)定：“對(duì)與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)做出終止審查的決定，并書面告知申請(qǐng)人”。
那什么是實(shí)質(zhì)等同？實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
由此可以看出，終止審查最初是為實(shí)質(zhì)等同而服務(wù)的。現(xiàn)如今，根據(jù)做出終止審查結(jié)論的產(chǎn)品來看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。總體來看，“終止審查”大多數(shù)情況下實(shí)際上就是認(rèn)可了申報(bào)產(chǎn)品可以作為食品原料去使用。
終止審查產(chǎn)品目錄分析
對(duì)于“終止審查”的產(chǎn)品將向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書”，并在國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站的衛(wèi)生行政許可公眾查詢處予以公示。
截止2021年5月25日，共有61款產(chǎn)品納入終止審查目錄中。其中，具有實(shí)質(zhì)等同性的產(chǎn)品有20款，作為普通食品管理的有22款，作為地方特色食品管理的有10款，以及其他特殊情形的產(chǎn)品9款。
表1 終止審查產(chǎn)品目錄匯總（截至2021.05.25）
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項(xiàng)目 |
數(shù)量 |
原料 |
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“實(shí)質(zhì)等同” |
20款 |
L-阿拉伯糖、γ-氨基丁酸（2款）、中長(zhǎng)碳鏈甘油三酯、中長(zhǎng)鏈脂肪酸結(jié)構(gòu)油（又更名為中長(zhǎng)鏈脂肪酸食用油）、乳礦物鹽、人參不定根、人參組織培養(yǎng)物（后更名為人參組培不定根）、殼寡糖（2款）、山參組培不定根（后更名為人參組培不定根）、明日葉提取物（后更名為明日葉汁粉）、桑葉提取物、磷脂酰絲氨酸、磷蝦油、裂壺藻來源的DHA藻油、雨生紅球藻油（蝦青素油）、魚油（3款） |
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作為“普通食品管理” |
22款 |
乳清發(fā)酵物（原液）、乳清發(fā)酵物（粉末）、堇葉碎米薺、彈性蛋白（又更名為鰹魚彈性蛋白肽）、憂遁草（后更名為鱷嘴花）、文冠果油、星油藤蛋白粉（后更名為美藤果蛋白）、楂魚油、橡膠樹種子油、油葡萄（山桐子）油（后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）、濃縮牛奶蛋白、海藻糖、焦糖漿、焦糖粉、燕麥苗、牛奶磷脂、益圣堂牌天瓜粉（又更名為天瓜粉）、蕎麥苗（又更名為苦蕎麥苗）、酶解骨粉、非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）、馬鈴薯提取物、黑果枸杞 |
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作為“地方特色食品管理” |
10款 |
三七花、三七莖葉、然波（珠芽蓼果實(shí)粉）、牛大力粉、甜茶、白木香葉、連翹葉、金線蓮（后更名為金線蘭）、鐵皮石斛葉、鐵皮石斛花 |
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其他特殊的情形 |
9款 |
養(yǎng)殖暗紋東方鲀、養(yǎng)殖紅鰭東方鲀、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、名酪牌大蒜油、大豆低聚糖、當(dāng)歸、荒漠肉蓯蓉、金蓮花、鐵皮石斛 |
對(duì)于其他特殊情形應(yīng)具體公告具體分析。目前被歸入其他特殊情形主要包括：
1）國(guó)家部門已發(fā)布相關(guān)管理規(guī)定，建議終止審查，如養(yǎng)殖暗紋東方鲀、養(yǎng)殖紅鰭東方鲀、當(dāng)歸、荒漠肉蓯蓉、鐵皮石斛；
2）屬于《可用于食品菌種名單》或可直接作為原料使用，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，如冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、大豆低聚糖；
3）已在《藥典》中收錄，具有明確藥理活性的，如金蓮花；
4）不屬于新食品原料范疇等情形，如名酪牌大蒜油。
以“金蓮花”為例，審評(píng)結(jié)論為鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國(guó)藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。
因此可以看出，雖然大部分終止審查的產(chǎn)品實(shí)際上就是認(rèn)可了可以作為食品原料去使用，但并非100%都是。
終止審查對(duì)企業(yè)的意義或影響
1、終止審查≠建議不批準(zhǔn)
根據(jù)《新食品原料安全性審查規(guī)程》，“建議不批準(zhǔn)”一般包含以下情形：
1）不具有食品原料特性的；2）不符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；3）安全性不能保證的；4）申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的；5）其他不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
而“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論包含以下情況：
1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；2）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；3）其他終止審查的情況。
由此可以看出“終止審查”與“建議不批準(zhǔn)”存在本質(zhì)上的差別，相反，大部分情況下終止審查是另外一種獲得認(rèn)可的結(jié)果，企業(yè)也應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)。
2、終止審查的意義或影響
從終止審查產(chǎn)品的結(jié)論可以看出，除了實(shí)質(zhì)等同的情況外，一些具有長(zhǎng)期食用歷史或者食用習(xí)慣的申報(bào)原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。因此，對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來說，拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結(jié)果也是一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。
對(duì)最終做出“終止審查”決定的產(chǎn)品，國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。企業(yè)可根據(jù)該產(chǎn)品的審查結(jié)論，開展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結(jié)論的事宜。
結(jié)語(yǔ)：
以上從術(shù)語(yǔ)范圍、產(chǎn)品目錄等方面對(duì)新食品原料的“終止審查”進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹和分析，同時(shí)，對(duì)于終止審查與建議不批準(zhǔn)的區(qū)別也加以概述，期望企業(yè)從根本上了解終止審查的意義及對(duì)企業(yè)的影響。通過分析可知，對(duì)于新食品原料，除了“建議批準(zhǔn)”結(jié)論，“終止審查”作為“候補(bǔ)”獲批途徑，同樣可以滿足企業(yè)的申報(bào)應(yīng)用需求。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！
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