新食品原料對食品行業(yè)具有重要意義，新食品原料的引入可以為食品行業(yè)帶來更多的創(chuàng)新和多樣性。通過開發(fā)和應用新食品原料可以促進食品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，推動食品行業(yè)的技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)升級。新食品原料往往需要開發(fā)和應用新的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，這促進了食品行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力的提升。同時，新食品原料的廣泛使用也為相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來了更多的商機和發(fā)展空間。

　　我國的新食品原料管理制度自1983年開始，大致經(jīng)歷了食品衛(wèi)生法（試行）時期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》、食品衛(wèi)生法時期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》《新資源食品管理辦法》以及食品安全法時期（2015年修訂）的新食品原料相關(guān)規(guī)定等3個主要階段。新食品原料的配套法規(guī)經(jīng)過多年調(diào)整和變革，為了讓企業(yè)更好地分析判斷新食品原料申報的可行性，以及在立項時應注意哪些問題？我們把2009年食品安全法實施以來15年間的數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析。

近15年來我國新食品原料申報情況匯總

　　從2009年開始，新食品原料僅作為食品原料來審批。數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2009年至2023年7月，國家衛(wèi)健委公開受理新食品原料共計324多個；批準新食品原料117個（不包括《可用于食品/嬰幼兒食品的菌種名單》），終止審查70個。這些原料申報中，27%為進口的新食品原料，而73%為國產(chǎn)原料。這一數(shù)據(jù)顯示絕大多數(shù)新食品原料都是來自中國本土資源，這也從側(cè)面反映出我國在食品行業(yè)開發(fā)和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了廣闊的空間和機遇。

　　根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，批準個數(shù)在2014-2015年出現(xiàn)了很大差異，原因是2013年發(fā)布實施《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，管理辦法重新定義了新食品原料并修改了審查程序，企業(yè)需要時間去按照新要求申報材料及申報行政程序上的增加，另外政府職能轉(zhuǎn)變也影響申報工作的推進。經(jīng)過兩年的調(diào)整，新食品原料的審評通過率逐步提升。同時，審批周期也在不斷縮短，為企業(yè)提供更快速、高效的合規(guī)通道。

新食品原料申報周期匯總

　　從2018年國家評審機構(gòu)改革完成后，新食品原料的審批進入平穩(wěn)緩增狀態(tài)。2021年是新食品原料申報火熱的一年，受理數(shù)量是近九年最高。新食品原料從受理到公開征求意見通常需要2年甚至更久的時間，而2022年上半年包括關(guān)山櫻花、PQQ、萊茵衣藻 、長雙歧桿菌長亞種BB536 、甘蔗多酚在內(nèi)的5種原料獲批新食品原料都是在2021年申報的。2023年上半年，衛(wèi)健委共發(fā)布2次新食品原料批準公告，涉及3種新食品原料，黑麥花粉、藍美1號藍莓提取物（后更名為藍莓花色苷）從受理到批準共計一年半的時間。

　　我們對近幾年國家衛(wèi)計委批準的新食品原料申報周期進行了分析，發(fā)現(xiàn)70%的產(chǎn)品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要歷經(jīng)上會審評、技術(shù)答辯、補充材料、專家再審、向社會公開征求意見等過程。

如何判定新食品原料申報的可行性？

　　隨著人們對食品安全與營養(yǎng)需求的不斷提高，越來越多的新食品原料開始進入市場。然而，要想使一種新食品原料申請成功，需滿足一系列的可行性條件。首先，新食品原料必須滿足食品安全的要求，申請者需要提供充分的實驗數(shù)據(jù)和研究報告，證明該原料對人體無毒、無害，且沒有副作用。其次要看該原料是否已在多個國家批準廣泛使用，以及國內(nèi)食用情況進行分析，來作為食用歷史證明的佐證資料。

　　新食品原料的營養(yǎng)價值也是申請成功的重要因素，申請者需要提供詳細的營養(yǎng)成分分析表，以及與現(xiàn)有食品原料進行對比，證明該新原料相比之下具有更高的營養(yǎng)價值。且新食品原料還需要具備一定的市場競爭力，申請者需要進行市場調(diào)研，了解目標消費群體的需求，以及已有食品原料市場的競爭狀況，該原料將來上市后市場如何監(jiān)管，市場應用程度如何，也是衛(wèi)健委是否做出批準的重要依據(jù)之一。

新食品原料立項過程中應注意哪些問題？

　　1、要準確描述新食品原料的成分和特點，包括但不限于原料來源、制備工藝、化學組成和營養(yǎng)成分。同時，應當提供相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和檢測報告，以證明該食品原料營養(yǎng)價值。

　　2、新食品原料的安全性是審批過程中最重要的考量因素之一。因此，申請者應該能夠提供充分的安全性評估數(shù)據(jù)和證據(jù)，包括毒理學、遺傳毒性等方面的研究結(jié)果。如果新食品原料屬于新的類別或具有特殊的功能和特點，申請者可能還需要進行一系列的實驗和測試，以驗證其安全性和有效性。

　　3、除了食品安全問題，申請者還需要關(guān)注技術(shù)問題。新食品原料的研發(fā)與生產(chǎn)需要滿足一定的技術(shù)要求，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。因此，在申請過程中，需要提交相關(guān)的技術(shù)文件和報告，包括研發(fā)過程中的實驗數(shù)據(jù)、工藝流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量控制方法等。這些技術(shù)文件將有助于判斷新食品原料的可行性和可靠性。

　　4、申請者還需要關(guān)注國內(nèi)外市場情況。調(diào)研該原料在國外批準使用情況，以及提供國內(nèi)食用歷史資料，這也是在專家評審中是否可以批準的重要參考。在進行新食品原料申請之前，需要對市場需求和競爭情況進行充分調(diào)研。這可以幫助申請者了解新食品原料的市場潛力，從而更好地制定市場推廣策略。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！