近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（即Meso-玉米黃質(zhì)，CAS號(hào)：31272-50-1）為新食品原料。與早在2017年批準(zhǔn)為新食品原料的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（即玉米黃質(zhì)，CAS號(hào)：144-68-3）相比，二者之間有何區(qū)別？

　　玉米黃質(zhì)、Meso-玉米黃質(zhì)與葉黃素（CAS號(hào)：127-40-2）都屬于天然類胡蘿卜素，是共同構(gòu)成視網(wǎng)膜的黃斑色素。視網(wǎng)膜黃斑色素是指通過(guò)過(guò)濾和吸收高能量有破壞性的藍(lán)光而保護(hù)視網(wǎng)膜細(xì)胞的一類物質(zhì)。葉黃素存在于黃斑外圍，玉米黃質(zhì)存在于黃斑中外圍，Meso-玉米黃質(zhì)存在于黃斑中心。研究表明，黃斑色素不但可以吸收、過(guò)濾藍(lán)光，還能通過(guò)抗氧化作用，保護(hù)視網(wǎng)膜神經(jīng)細(xì)胞免受光氧化損傷。目前，市售的很多葉黃素酯類產(chǎn)品，都包含玉米黃質(zhì)與葉黃素原料。

　　依據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》第二十條規(guī)定：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告要求。依據(jù)該規(guī)定，食品配料表中的新食品原料名稱也應(yīng)符合公告的要求，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。而玉米黃質(zhì)和Meso-玉米黃質(zhì)并非公告中的規(guī)范名稱，建議在預(yù)包裝食品配料表中應(yīng)標(biāo)識(shí)公告中的規(guī)范名稱，或（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素（玉米黃質(zhì)）與（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素（Meso-玉米黃質(zhì)），不建議僅標(biāo)識(shí)玉米黃質(zhì)或Meso-玉米黃質(zhì)。

　　目前，不僅我國(guó)，美國(guó)、歐盟以及聯(lián)合國(guó)等國(guó)家和組織都對(duì)上述兩種原料有相關(guān)規(guī)定。

　　2017年5月31日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于乳木果油等10種新食品原料的公告》，批準(zhǔn)萬(wàn)壽菊花來(lái)源的（3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤4毫克/天（以(3R,3’R）-二羥基-β-胡蘿卜素計(jì)）。

　　2024年3月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》，批準(zhǔn)萬(wàn)壽菊花來(lái)源的（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素為新食品原料，使用范圍不包括嬰幼兒食品，推薦食用量為≤8毫克/天（以（3R,3’S）-二羥基-β-胡蘿卜素計(jì)）。

　　歐盟規(guī)定，合成玉米黃質(zhì)允許作為食品補(bǔ)充劑成分，推薦食用量為2毫克/天。該合成玉米黃質(zhì)是通過(guò)小分子的多步化學(xué)合成產(chǎn)生，食品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)識(shí)為“合成玉米黃質(zhì)”。

　　在美國(guó)，依據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“GRAS Notices”，F(xiàn)DA認(rèn)為沒(méi)問(wèn)題的玉米黃質(zhì)和Meso-玉米黃質(zhì)各有2種。其中，萬(wàn)壽菊來(lái)源的玉米黃質(zhì)（GRN：639）可用于嬰幼兒食品、糖果、谷物、乳制品、湯及飲料等，推薦食用量為300毫克/份；辣椒粉來(lái)源的玉米黃質(zhì)（GRN：588）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐燕麥、口香糖等，推薦食用量為0.3—3毫克/份。2014年批準(zhǔn)的Meso-玉米黃質(zhì)（GRN：481）可用于各種食品和飲料，但無(wú)推薦食用限量；2015年批準(zhǔn)的Meso-玉米黃質(zhì)（GRN：550）可用于烘焙食品及烘焙混合物、飲料及飲料基料、早餐麥片、口香糖、乳制品等，推薦食用量為0.18—1.8毫克/份。

　　聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下的食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）對(duì)萬(wàn)壽菊來(lái)源的葉黃素和玉米黃質(zhì)的安全性進(jìn)行了評(píng)估，每日允許攝入量為每千克體重每天推薦0—2毫克葉黃素和玉米黃質(zhì)。依據(jù)《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》（CXS 192-1995）規(guī)定，玉米黃質(zhì)（合成）可作為食品添加劑（著色劑）用于風(fēng)味液態(tài)乳飲料，最大使用量為100毫克/千克。

　　綜上可知，中國(guó)、歐盟、美國(guó)及JECFA均已批準(zhǔn)玉米黃質(zhì)或Meso-玉米黃質(zhì)用于普通食品。但由于各國(guó)制備方法及使用有所區(qū)別，添加到食品時(shí)，還應(yīng)注意其合規(guī)性。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！