國內(nèi)首個(gè)NMN產(chǎn)品團(tuán)標(biāo)發(fā)布，距獲批新食品原料還有多遠(yuǎn)？
2022-07-21
2022年7月13日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布β-煙酰胺單核苷酸（NMN）產(chǎn)品要求和測(cè)試方法團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，適用于進(jìn)出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制，將于2022年8月12日正式實(shí)施。這是國內(nèi)首個(gè)NMN產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式公布，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。
由于NMN在我國還尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品等的許可，因此不能作為食品和藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營，一直游走在合規(guī)與否的邊緣。去年12月，國家監(jiān)管總局發(fā)文稱，NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評(píng)估或明確食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)；NMN作為保健食品原料條件尚不成熟，需要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和研究，但支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。
但“正面清單”給NMN開了一個(gè)口子，NMN作為維生素B族的衍生物被列入了《關(guān)于公布跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單的公告》”（俗稱“正面清單），允許其通過企業(yè)對(duì)消費(fèi)者（B2C）的銷售形式，即跨境購，得以在各個(gè)電商平臺(tái)銷售。目前通過跨境電商銷售的NMN類產(chǎn)品主要產(chǎn)自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士等國家和地區(qū)。
2021年京東健康在雙十一、雙十二購物節(jié)公布的數(shù)據(jù)顯示，在養(yǎng)顏、抗氧化單品的細(xì)分品類TOP 10中，NMN產(chǎn)品占據(jù)8席。作為增速極快的產(chǎn)品類目，NMN的總體銷量超越了維生素、口服纖體類美容產(chǎn)品等傳統(tǒng)保健食品。預(yù)計(jì)到2023年NMN市場(chǎng)規(guī)模將攀升至270.13億元，伴隨未來抗衰老產(chǎn)品不斷推廣，遠(yuǎn)期市場(chǎng)有望達(dá)到千億規(guī)模。
進(jìn)入2022年，NMN利好頻頻，今年1月、3月、5月，余姚萊孚斯本、康盈紅莓、深圳維琪先后獲得NMN化妝品新原料備案。不到半年時(shí)間，連續(xù)三家企業(yè)成功備案化妝品原料，對(duì)NMN無疑是一個(gè)利好的指向。6月中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)就《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（NMN）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)公開征求意見，成為化妝品領(lǐng)域首個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，經(jīng)美國FDA審核，5月17日，尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司正式收到FDA的確認(rèn)函（AKL）：確認(rèn)尚科生物的NMN原料成功通過NDI（新膳食成分）審批。這是全球首家NMN原料通過FDA NDI認(rèn)證。
2021年，在NHNE大會(huì)論壇上國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心宋雁研究員發(fā)表NMN申報(bào)新食品原料的流程和可行性報(bào)告，表示雖然現(xiàn)階段NMN與新食品原料目錄還有一段距離，但隨著NMN臨床試驗(yàn)的開展，期望NMN能盡快進(jìn)入中國新食品原料目錄。
今年NMN化妝品新原料備案以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紛紛落地，顯示出政策松動(dòng)的跡象，相比過去僅有“跨境購”的海淘方式，NMN已獲得了通往國內(nèi)藥妝市場(chǎng)的入場(chǎng)券，可見國內(nèi)正在探索“到底該如何管理NMN，使其能夠發(fā)揮真正的價(jià)值”， 逐漸開始有限度的審查和開放，相信隨著標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，NMN進(jìn)入新食品原料目錄前景可期！
| 標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息 | |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) | 現(xiàn)行 |
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | T/FDSA 029—2022 |
| 中文標(biāo)題 | β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品要求和測(cè)試方法 |
| 英文標(biāo)題 | Product requirements and test methods for β-Nicotinamide mononucleotide |
| 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào) | 1.11 |
| 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào) | CCS B 04 |
| 國民經(jīng)濟(jì)分類 | M745 質(zhì)檢技術(shù)服務(wù) |
| 發(fā)布日期 | 2022年7月13日 |
| 實(shí)施日期 | 2022年8月12日 |
| 范圍 | 本文件規(guī)定了β-煙酰胺單核苷酸的產(chǎn)品要求，描述了相應(yīng)的測(cè)試方法。 本文件適用于進(jìn)出口原料β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量控制。 |
| 主要技術(shù)內(nèi)容 | 感官要求 |
| 序 號(hào) 項(xiàng) 目 要 求 | |
| 1 色 澤 白 色 | |
| 2 組織形態(tài) 粉 末 | |
| 3 氣 味 本產(chǎn)品特有氣味，無異味 | |
| 4 雜 質(zhì) 無正常視力可見外來雜質(zhì) | |
| 理化指標(biāo) | |
| 序 號(hào) 項(xiàng) 目 要 求 | |
| 1 純度/（%） ≥99.5 | |
| 2 含量/（%） 98.0～102.0 | |
| 3 水分/（%） ≤0.5 | |
| 4 pH 3.0～4.0 | |
| 5 溶劑殘留 甲醇/（g/kg） ≤0.01 | |
| 6 鉀a（以K計(jì)）/（%） 不得檢出 | |
| 7 鈉a（以Na計(jì)）/（%） ≤0.05 | |
| 8 細(xì)菌內(nèi)毒素a/（EU/mg） ＜0.2 | |
| 9 黃曲霉毒素/（μg/kg）?。?.5 | |
| a 僅客戶有要求時(shí)執(zhí)行。 | |
| 污染物限量 | |
| 單位為毫克每千克 | |
| 序 號(hào) 項(xiàng) 目 要 求 | |
| 1 鉛（以Pb計(jì)） ≤0.1 | |
| 2 總砷（以As計(jì)） ≤0.1 | |
| 3 總汞（以Hg計(jì)） ≤0.1 | |
| 4 鎘（以Cd計(jì)） ≤0.1 | |
| 微生物指標(biāo) | |
| 序 號(hào) 項(xiàng) 目 要 求 | |
| 1 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤500 | |
| 2 大腸菌群/（MPN/g） ≤3 | |
| 3 霉菌和酵母菌/（CFU/g） ≤25 | |
| 4 沙門氏菌 不應(yīng)檢出 | |
| 5 金黃色葡萄球菌 不應(yīng)檢出 | |
| 6 致瀉大腸埃希氏菌 不應(yīng)檢出 | |
