日前，國家市場監(jiān)督管理總局對《關(guān)于將特醫(yī)食品統(tǒng)一收費編碼和加強特醫(yī)食品監(jiān)管推進特醫(yī)食品臨床應用的建議》的一則答復明確提出，嚴格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊、嚴格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等內(nèi)容。

　　目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，呼吁提高市場供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。記者獲悉，相關(guān)監(jiān)管部門正在組織調(diào)研，聽取優(yōu)化注冊管理、突破使用瓶頸以及提升普惠性的相關(guān)建議，推動完善特醫(yī)食品頂層制度設(shè)計。

　　特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

　　為進一步完善有關(guān)頂層制度設(shè)計，推動相關(guān)改革政策的制定和出臺提供思路和啟示，7月13日至14日，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品司司長周石平在特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)大省江蘇開展特醫(yī)食品專題調(diào)研，聽取優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理、突破特醫(yī)食品醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用瓶頸以及提升特醫(yī)食品對患者和人民群眾的普惠性等方面的舉措和建議。

　　周石平提出，各地要結(jié)合本地實際，大膽探索并積極推進醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品順暢經(jīng)營使用的運作模式和制度設(shè)計，為提升特醫(yī)食品對人民群眾的可及性提供經(jīng)驗和借鑒。

　　記者了解到，20世紀80年代末，市場上對于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但我國的醫(yī)療體系與美國、歐盟等成熟市場相比還有差距。因此，當時特醫(yī)食品以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”的形式進入了中國，按照化學藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷售。

　　2015年，《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類為特殊食品實施嚴格的注冊監(jiān)管。自2016年7月1日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》實施以來，截至記者發(fā)稿，共批準49家企業(yè)注冊123個產(chǎn)品。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2023年中國特醫(yī)食品市場前景及投資研究報告》指出，特醫(yī)食品臨床應用管理規(guī)范等法律法規(guī)的不斷完善及實施，對行業(yè)的發(fā)展是一個利好因素。未來特醫(yī)食品行業(yè)政策法規(guī)的制修訂也將趨于穩(wěn)定，并與國際接軌。

　　一位接近監(jiān)管層的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在國家層面急需頂層設(shè)計實施一系列幫扶政策，解決特醫(yī)食品臨床使用渠道、納入醫(yī)保等問題，要幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)模化銷售以及盈利，讓患者真正獲益。監(jiān)管方面要完善法規(guī)標準建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程，使產(chǎn)品快速獲批上市。

　　中國工程院院士、江南大學校長、中國食品科學技術(shù)學會益生菌分會理事長陳衛(wèi)建議，一方面，完善特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的法規(guī)標準建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程；另一方面，加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

　　針對業(yè)界關(guān)注的特醫(yī)食品注冊審評等問題，記者了解到，在“優(yōu)先審評審批程序”方面，早在2021年10月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》就提出，申請人申請注冊特醫(yī)食品時適用的優(yōu)先審評審批程序包括如下三種情形：“罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。”

　　還有企業(yè)負責人向記者表示，特醫(yī)食品需要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導下使用，而目前特醫(yī)食品并不在醫(yī)院收費系統(tǒng)中。希望盡快將特醫(yī)食品納入醫(yī)院收費系統(tǒng)，這將有利于提高特醫(yī)食品的可及性。

　　記者查詢國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，針對特醫(yī)食品的薄弱環(huán)節(jié)，國家衛(wèi)健委此前在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第01247號（醫(yī)療衛(wèi)生類119號）、02092號（醫(yī)療衛(wèi)生類185號）提案答復的函中，明確了未來工作目標和計劃，其中就包括配合國家醫(yī)保局按照醫(yī)保標準化工作總體要求，做好特醫(yī)食品相關(guān)編碼標準的研究工作。

　　不過，記者了解到，由于特醫(yī)食品不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務項目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標準，僅有北京、濟南、云南、江蘇等?。ㄊ校┫掳l(fā)臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集；“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”與特醫(yī)產(chǎn)品相比種類有限，尚不能滿足相關(guān)患者多元化的臨床需求。

　　談及我國特醫(yī)食品行業(yè)未來的發(fā)展，澳優(yōu)乳業(yè)中國區(qū)副總裁劉學聰認為，目前我國特醫(yī)食品正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，從企業(yè)角度而言，我們希望國家持續(xù)從多方面加大對特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的扶持，包括審批標準及流程、科研平臺建設(shè)等，助力提高市場供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。

　　劉學聰建議，夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，不斷提升品質(zhì)及科研創(chuàng)新實力，政企聯(lián)動推動行業(yè)發(fā)展，滿足特殊人群多樣化營養(yǎng)健康需求。

　　相關(guān)專家建議，有條件放開特定全營養(yǎng)配方食品的線上交易活動，提升產(chǎn)品可及性和便利性。目前，我國消費者獲取特醫(yī)食品的渠道分為三類：院內(nèi)、線下藥店及線上渠道。線上渠道因不受地域限制，銷售品類更全、送貨到家等便捷優(yōu)勢，已經(jīng)成為消費者選擇購買特醫(yī)食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，線上渠道依然難以滿足需求缺口。

　　記者了解到，在我國特醫(yī)食品的審評審批方面，主要涉及的產(chǎn)品標準為《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），適用于0歲至1歲的嬰兒特醫(yī)食品；《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013），適用于1歲以上人群特醫(yī)食品，另外針對生產(chǎn)過程要求要符合《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等法律法規(guī)標準。

　　雀巢營養(yǎng)品相關(guān)負責人向記者表示，今年2月，新GB25596公開征求意見稿發(fā)布，新嬰兒特殊醫(yī)學用途國標的修訂又向前邁進了一步?，F(xiàn)行GB25596是2010年頒布的，促進了特醫(yī)行業(yè)的標準化、規(guī)范化發(fā)展，再加上2016年來實施的注冊制，都大大提高了中國特醫(yī)行業(yè)的整體水平。對于新特醫(yī)國標的發(fā)布，整個行業(yè)都非常期待，相信這對中國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展是具有里程碑意義的一件大事。希望在新舊國標交替時，能給企業(yè)留有合理、足夠的過渡期。

該負責人建議，嚴格監(jiān)管的同時，也要鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，為行業(yè)創(chuàng)新留有一定的靈活度。目前，嬰兒特殊醫(yī)學用途的法規(guī)框架是規(guī)定特定的品類目錄，目錄之外的產(chǎn)品不屬于特醫(yī)監(jiān)管范圍。希望對品類的管理留有空間，如果有足夠的科學證據(jù)證明產(chǎn)品對于特殊醫(yī)學狀況下的特定人群有明確健康益處，希望能納入到特醫(yī)食品的管理范圍內(nèi)，有利于專業(yè)醫(yī)務人員正確選擇合適的產(chǎn)品，促進中國嬰幼兒的整體健康水平。

　　中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會相關(guān)負責人向《經(jīng)濟參考報》記者表示，伴隨著2022年底《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》的出臺以及未來相關(guān)規(guī)范性文件的制修訂，從企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、到經(jīng)銷商、醫(yī)院、終端消費者等各環(huán)節(jié)，都能更加深入地認識到特醫(yī)食品在營養(yǎng)支持方面的重要性、在臨床使用上的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益以及在滿足人民群眾日益增長的幸福感上的社會效益。

　　“我們期待未來特醫(yī)食品可以在營養(yǎng)治療模式支持上更加普及、在臨床使用場景應用上更加寬泛、在院內(nèi)地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢，在專業(yè)人才建設(shè)上更受重視、在產(chǎn)品研發(fā)和品類拓展上更加突破。”（經(jīng)濟參考報）