近年來，隨著國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傾斜、支持，國(guó)內(nèi)多個(gè)城市紛紛出臺(tái)了支持力度更大、扶持范圍更廣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，支持范圍中也包括了特醫(yī)食品，提出對(duì)獲得特醫(yī)食品批件的生產(chǎn)企業(yè)給予一定的經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)支持。

　　截至目前，總局共批準(zhǔn)了49家企業(yè)注冊(cè)123款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品），包括境內(nèi)36家企業(yè)94款產(chǎn)品、境外13家企業(yè)29款產(chǎn)品。

　　2010年以前，我國(guó)還沒有特醫(yī)食品概念。在我國(guó)，起步晚的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，緣何邁入良性、健康發(fā)展通道？一句話，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)“大有可為”，離不開政策紅利的釋放。

 

政策紅利的釋放

　　國(guó)務(wù)院、發(fā)改委和工信部先后發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》、《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》、《關(guān)于促進(jìn)食品 工業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》 等規(guī)劃和工作要求，大力扶持、培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已成為現(xiàn)今社 會(huì)發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的主要任務(wù)之一，是推進(jìn)健康中國(guó) 建設(shè)不可或缺的一部分，尤其是特殊保健營(yíng)養(yǎng)食品產(chǎn)業(yè) 作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，包括保健食品、嬰幼兒 食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的一個(gè)重要著力 點(diǎn)。據(jù)普華永道的統(tǒng)計(jì)和分析，中國(guó)每年的保健食品消費(fèi)高達(dá)290億美元。保健食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)正處于成長(zhǎng)階段。保健食品、嬰幼兒食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品，以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品行業(yè)發(fā)展仍有巨大的市場(chǎng)空間。

　　國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途食品的使用由來已久，在臨床營(yíng)養(yǎng)中發(fā)揮著積極而明顯的作用，為疾病或特殊醫(yī)學(xué)狀況提供營(yíng)養(yǎng)支持。美國(guó)、日本和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家自20世紀(jì)60年代以來，特醫(yī)食品的發(fā)展逐漸加快，與之配套的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管措施也不斷完善。2020年，全球特種醫(yī)療食品市場(chǎng)規(guī)模已超過800億元，但主要市場(chǎng)是北美、歐洲、日本和韓國(guó)。在我國(guó)，用于特殊醫(yī)療目的的配方食品目前正處于增長(zhǎng)階段。2015年以前，大部分都作為“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”納入藥品管理。這些營(yíng)養(yǎng)制劑本質(zhì)上是食品，主要為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持，基本不具備治療功能。當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上的產(chǎn)品主要集中在雅培、紐迪希亞、雀巢等國(guó)外知名公司。

　　2015年后，參照國(guó)際和發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家頒布了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和政策，為該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管提供相應(yīng)的法律依據(jù)。從此，我國(guó)的特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展迅速。相關(guān)研究指出，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)的全球份額將從2016年的3.9%提高到2020年的9.5%。近年來，我國(guó)許多省市對(duì)地方特色醫(yī)療食品企業(yè)的發(fā)展給予了不同程度的獎(jiǎng)勵(lì)和扶持，且呈逐年增加的趨勢(shì)。其中，江蘇、山東兩省出臺(tái)了對(duì)特殊醫(yī)療食品最支持的政策. 與此同時(shí)，特醫(yī)食品作為兩省重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品最多。

 

總局嚴(yán)格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)

　　2015年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。2018年機(jī)構(gòu)改革后，新組建的市場(chǎng)監(jiān)管總局專門設(shè)立特殊食品安全監(jiān)督管理司，對(duì)包括特醫(yī)食品在內(nèi)的特殊食品實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督檢查等全過程監(jiān)督管理。

　　在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，總局嚴(yán)格按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件，以及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)審查，保障特醫(yī)食品安全。

　　聚焦調(diào)整完善特醫(yī)食品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化特醫(yī)食品審批流程，總局針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的特醫(yī)食品，實(shí)施分類注冊(cè)管理，明確申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，其他類型產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不要求開展臨床試驗(yàn)研究。對(duì)產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過現(xiàn)場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊(cè)。

　　同時(shí)，還采取建立罕見病類別特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)機(jī)制、探索注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查新舉措等多項(xiàng)措施，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)此前總局關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04198號(hào)（商貿(mào)監(jiān)管類162號(hào)）提案答復(fù)的函，了解到— —

　　在建立罕見病類別特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)機(jī)制方面，總局對(duì)罕見病類別特醫(yī)食品的生產(chǎn)供應(yīng)、臨床需求等情況進(jìn)行充分調(diào)研，在總結(jié)既往工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，會(huì)商海關(guān)部門研究建立了應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制，明確罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評(píng)審批程序和境外捐贈(zèng)進(jìn)口產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)進(jìn)口通關(guān)路徑，暢通國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口通道，保障罕見病類別特醫(yī)食品質(zhì)量安全和有效供給。

　　前兩年，共指導(dǎo)食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成3家境外企業(yè)10個(gè)罕見病類別特醫(yī)食品捐贈(zèng)進(jìn)口的應(yīng)急審評(píng)，并協(xié)調(diào)進(jìn)口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　　在探索注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查新舉措方面，總局在堅(jiān)持注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)不降、要求不減的前提下，對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，指導(dǎo)食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要，組織委派專家組開展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)境外申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，與部分國(guó)家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請(qǐng)其協(xié)助按照我國(guó)特醫(yī)食品相關(guān)法律、法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)特醫(yī)食品注冊(cè)平穩(wěn)有序開展。

　　與此同時(shí)，總局還將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂列為2023年度重點(diǎn)立法任務(wù),遵循嚴(yán)格注冊(cè)、科學(xué)公平、簡(jiǎn)潔高效的原則，在強(qiáng)調(diào)企業(yè)承擔(dān)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程質(zhì)量管控第一責(zé)任人的法律責(zé)任和義務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)工作流程，提高審評(píng)審批實(shí)效。

 

各地加大政策扶持力度

　　為激發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)活力，讓更多企業(yè)抓住機(jī)遇切入特醫(yī)食品賽道，各地也積極亮出實(shí)招、硬招！