《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》

　　六大亮點

　　2016年12月15日，CFDA正式發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(以下簡稱細(xì)則，全文見文末“繼續(xù)閱讀”)，仔細(xì)研讀這份《細(xì)則》，發(fā)現(xiàn)其相比5月19日發(fā)布的《征求意見稿》，對一些此前業(yè)界重點關(guān)注的問題進(jìn)行了明確，責(zé)權(quán)更清晰，也在一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，必將引領(lǐng)未來數(shù)年中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。

　　亮點1：省局將設(shè)立技術(shù)審查部門和審查組

　　《細(xì)則》1.3.2明確：“省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。”1.3.3“承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。”1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

　　這兩條聯(lián)貫下來可以看出，《細(xì)則》明確了職責(zé)劃分，即生產(chǎn)許可審查由各省食藥監(jiān)局組織實施，設(shè)立專門的技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)相應(yīng)審查，審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

　　亮點2：允許以委托生產(chǎn)或“擬備案品種”方式申請保健食品生產(chǎn)許可

　　此前《征求意見稿》表述企業(yè)必須在具備注冊或備案證明的前提下，才能進(jìn)行生產(chǎn)許可。堵死了以接受委托的方式獲取新劑型生產(chǎn)許可的路徑。

　　而《細(xì)則》卻發(fā)生重大逆轉(zhuǎn)!

　　《細(xì)則》2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

　　這意味著生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入保健食品的門檻將大大降低!這對藥企快速進(jìn)入保健食品行業(yè)無疑是一大利好!

　　亮點3：提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍

　　一直以來，提取物和復(fù)配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

　　《細(xì)則》4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。

　　2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

　　這表明動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料必須用于已注冊或備案的保健食品，企業(yè)在注冊或備案此類產(chǎn)品時，就需與供應(yīng)商確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝等技術(shù)內(nèi)容，待產(chǎn)品申請成功后，再由供應(yīng)商辦理或增加此提取物或維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的生產(chǎn)許可。

　　但《細(xì)則》中又規(guī)定：僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可，不需要單獨申請原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。表明，如企業(yè)生產(chǎn)自己的保健食品，可以自行提取動植物或加工維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料。

　　亮點4：增加同劑型、變更或延續(xù)可免核查

　　《細(xì)則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

　　而在此前的法規(guī)中，這兩項都必須進(jìn)行現(xiàn)場核查。這在一定程度上簡化了流程，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

　　亮點5：變?nèi)虅討B(tài)審查為主要過程動態(tài)審查

　　《細(xì)則》3.2.3.3生產(chǎn)過程審查規(guī)定，審查組根據(jù)注冊批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄，動態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。

　　這一條明確了對主要生產(chǎn)工序進(jìn)行動態(tài)審查，這意味著現(xiàn)場核查必然包括動態(tài)審查，但不一定對全過程做動態(tài)審查。

　　亮點6：代加工企業(yè)必須完成全部生產(chǎn)過程

　　《細(xì)則》3.1.2.3委托生產(chǎn)明確，保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。

　　該條規(guī)定堵死了以往有的省允許一個產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)分包多個代加工企業(yè)的路徑，應(yīng)引起代工生產(chǎn)企業(yè)的重視。