國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計(jì)生委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，委直屬有關(guān)單位：
為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》(可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我委。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
2013年10月15日
新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)，向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委)所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
符合上述要求且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：
(一)動(dòng)物、植物和微生物；
(二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
(三)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
(四)其他新研制的食品原料。
第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：
(一)不具有食品原料特性；
(二)已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)的；
(三)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
(四)其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
第二章 申請(qǐng)材料的一般要求
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第七條 新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
(一)申請(qǐng)表；
(二)新食品原料研制報(bào)告；
(三)安全性評(píng)估報(bào)告；
(四)生產(chǎn)工藝；
(五)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等)；
(六)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
(七)國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
(八)申報(bào)委托書(shū)(委托代理申報(bào)時(shí)提供)；
(九)有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
第八條 申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
(一)進(jìn)口新食品原料出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
(二)進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
第九條 申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)填寫(xiě)第七條第(二)至(六)項(xiàng)可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第三章 材料的編制要求
第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；
(二)新食品原料名稱(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名(包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼)、英文名、拉丁名等；
(三)新食品原料來(lái)源：
1.動(dòng)物和植物類(lèi)：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
2.微生物類(lèi)：分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱(chēng)和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
(四)新食品原料主要營(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等)；
(五)新食品原料食用歷史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；
(六)新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；
(七)新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；
(八)新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。
第十二條 安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
(一)成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；
(二)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；
(三)毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
1.國(guó)內(nèi)外均無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的(不包括微生物類(lèi))，原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
2.僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的(不包括微生物類(lèi))，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。
3.已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的(不包括微生物類(lèi))，在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
4.國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類(lèi)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類(lèi)，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。
大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類(lèi)新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。
(四)微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；
(五)安全性評(píng)估意見(jiàn):按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
其中第(二)、(三)、(四)項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(CMAF)出具，進(jìn)口產(chǎn)品第(三)、(四)項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)的實(shí)驗(yàn)室出具。第(五)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。
第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)動(dòng)物、植物類(lèi)：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；
(二)微生物類(lèi)：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
(三)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱(chēng)、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；
(四)其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說(shuō)明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說(shuō)明。
第十五條 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱(chēng)、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。
進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。
第十六條 國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一) 國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷(xiāo)售應(yīng)用情況；
(二) 國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料；
(三)在科學(xué)雜志期刊公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
第十七條 申報(bào)代理的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)載明委托申報(bào)的新食品原料名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
(二)委托書(shū)載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；
(三)申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
(四)申報(bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)；
(三)應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期；
(四)所載明的新食品原料名稱(chēng)和申請(qǐng)單位名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；
(五)一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
(六)證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
(七)凡證明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。
無(wú)法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第四章 審核與受理
第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”。
第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：
(一)不屬于新食品原料申報(bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”；
(二)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;
(三)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”。
第二十一條 “行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專(zhuān)用印章。上述文書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
第二十二條 申請(qǐng)人接到《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。
逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書(shū)面說(shuō)明。
第二十三條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：
(一)申報(bào)委托書(shū)；
(二)由出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料(載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外)及公證書(shū)；
(三)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料(載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外)及公證書(shū)。
其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
第二十五條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。