國衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕34號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國疾病預(yù)防控制中心、國家食品安全風(fēng)險評估中心：

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局同意，我委修訂了《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2021年11月4日

（信息公開形式：主動公開）

食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品安全風(fēng)險評估工作，有效發(fā)揮風(fēng)險評估對風(fēng)險管理和風(fēng)險交流的支持作用，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于國家和省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《食品安全法》和部門職責(zé)規(guī)定組織開展的食品安全風(fēng)險評估（以下簡稱風(fēng)險評估）工作。

第三條 風(fēng)險評估是指對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中的生物性、化學(xué)性和物理性危害對人體健康造成不良影響的可能性及其程度進(jìn)行定性或定量估計(jì)的過程，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述等。

根據(jù)工作需要，可以參照風(fēng)險評估技術(shù)指南有關(guān)要求開展應(yīng)急風(fēng)險評估和風(fēng)險研判。應(yīng)急風(fēng)險評估是指在受時間等因素限制的特殊情形下，開展的緊急風(fēng)險評估。風(fēng)險研判是指在現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料不能滿足完成全部風(fēng)險評估程序的情況下，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料按照食品安全風(fēng)險評估方法，對食品安全風(fēng)險進(jìn)行的綜合描述。

第四條 食品安全風(fēng)險評估結(jié)果是制定、修訂食品安全國家和地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定食品中有害物質(zhì)的臨時限量值，以及實(shí)施食品安全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。

食品安全應(yīng)急風(fēng)險評估和風(fēng)險研判主要為實(shí)施食品安全風(fēng)險管理提供科學(xué)支持。

第五條 風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)以食品安全風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督管理信息、科學(xué)數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、透明和個案處理的原則進(jìn)行。

第六條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組建管理國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風(fēng)險評估工作制度，統(tǒng)籌風(fēng)險評估體系能力建設(shè)，組織實(shí)施國家食品安全風(fēng)險評估工作。

第七條 國家食品安全風(fēng)險評估中心承擔(dān)國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會秘書處工作，負(fù)責(zé)擬定風(fēng)險評估計(jì)劃和規(guī)劃草案，研究建立完善風(fēng)險評估技術(shù)和方法，收集國家食品安全風(fēng)險評估科學(xué)信息數(shù)據(jù)，構(gòu)建和管理信息數(shù)據(jù)庫，對相關(guān)風(fēng)險評估技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)和技術(shù)支持。

第八條 國家食品安全風(fēng)險評估項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)列入風(fēng)險評估計(jì)劃。風(fēng)險評估計(jì)劃草案由國家食品安全風(fēng)險評估中心組織起草，經(jīng)國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會審議通過后，報(bào)國家衛(wèi)生健康委審定后下達(dá)執(zhí)行，同時將國家風(fēng)險評估計(jì)劃告知其他相關(guān)部門。

風(fēng)險評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)由國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會審議通過后，報(bào)送國家衛(wèi)生健康委。國家食品安全風(fēng)險評估中心每年向國家衛(wèi)生健康委報(bào)告風(fēng)險評估計(jì)劃實(shí)施情況。

第九條 有下列情形需要開展風(fēng)險評估的，可列入國家食品安全風(fēng)險評估計(jì)劃：

（一）通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全隱患的；

（二）為制定或者修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種需要進(jìn)行風(fēng)險評估的；

（四）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的；

（五）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的；

（六）國家衛(wèi)生健康委認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險評估的其他情形。

第十條 國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門結(jié)合本部門監(jiān)管領(lǐng)域需要向國家衛(wèi)生健康委提出風(fēng)險評估建議時，需要填寫《食品安全風(fēng)險評估項(xiàng)目建議書》，并提供下列信息資料：

（一）開展風(fēng)險評估的目的和必要性；

（二）風(fēng)險的可能來源和性質(zhì)（包括危害因素名稱、可能的污染環(huán)節(jié)、涉及食品種類、食用人群、風(fēng)險涉及的地域范圍等）；

（三）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、管理措施和結(jié)論等信息；

（四）其他有關(guān)信息和資料（包括信息來源、獲得時間、核實(shí)情況等）。

國家衛(wèi)生健康委可以根據(jù)風(fēng)險評估工作需要，向相關(guān)部門提出補(bǔ)充或核實(shí)信息、資料的要求。

第十一條 國家衛(wèi)生健康委委托國家食品安全風(fēng)險評估中心對國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門依法提出的風(fēng)險評估的建議進(jìn)行研究。

第十二條 鼓勵有條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)以接受國家食品安全風(fēng)險評估中心委托等方式，積極參與國家食品安全風(fēng)險評估工作。

承擔(dān)風(fēng)險評估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險評估任務(wù)組建工作組，制定工作方案，組織開展評估工作。其工作方案應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品安全風(fēng)險評估中心備案，按照規(guī)定的技術(shù)文件開展工作，接受國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會和國家食品安全風(fēng)險評估中心的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督以及對結(jié)果的審核。

第十三條 承擔(dān)風(fēng)險評估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向國家食品安全風(fēng)險評估中心提交風(fēng)險評估報(bào)告草案及相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理和分析的結(jié)果，保存與風(fēng)險評估實(shí)施相關(guān)的檔案資料備查。

第十四條 有下列情形之一的，不列入風(fēng)險評估計(jì)劃：

（一）違法添加或其他違反食品安全法律法規(guī)的行為導(dǎo)致食品安全隱患的；

（二）通過檢驗(yàn)和產(chǎn)品安全性評估可以得出結(jié)論的；

（三）國際權(quán)威組織有明確資料對風(fēng)險進(jìn)行了科學(xué)描述且國家食品安全風(fēng)險評估中心研判認(rèn)為適于我國膳食暴露模式的；國內(nèi)權(quán)威組織有明確資料對風(fēng)險進(jìn)行了科學(xué)描述且國家食品安全風(fēng)險評估中心研判認(rèn)為適于地方膳食暴露模式的；

（四）現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息尚無法滿足評估基本需求的；

（五）其他無法開展評估的情形。

第十五條 對作出不予評估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評估結(jié)論的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向有關(guān)方面說明原因和依據(jù)。

第十六條 國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會應(yīng)當(dāng)與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估專家委員會建立溝通機(jī)制，對于涉及跨部門職責(zé)的食品安全問題，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)合開展風(fēng)險評估。

第十七條 國家食品安全風(fēng)險評估結(jié)果由國家衛(wèi)生健康委通報(bào)相關(guān)部門，委托國家食品安全風(fēng)險評估中心分級分類有序向社會公布。風(fēng)險評估結(jié)果涉及重大食品安全信息的按照《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定處理。

第十八條 國家食品安全風(fēng)險評估結(jié)果公布后，國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會、國家食品安全風(fēng)險評估中心及承擔(dān)風(fēng)險評估項(xiàng)目的技術(shù)機(jī)構(gòu)對風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行解釋和風(fēng)險交流。

第十九條 需要開展應(yīng)急風(fēng)險評估的，由國家衛(wèi)生健康委直接下達(dá)應(yīng)急風(fēng)險評估工作任務(wù)，國家食品安全風(fēng)險評估中心應(yīng)當(dāng)立即組織開展應(yīng)急風(fēng)險評估，并在限定時間內(nèi)提交應(yīng)急風(fēng)險評估報(bào)告。

應(yīng)急風(fēng)險評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品安全風(fēng)險評估專家委員會臨時專家組審核，并經(jīng)專家委員會主任委員或副主任委員審核簽字。

第二十條 省級衛(wèi)生健康行政部門依照法律要求和部門職責(zé)規(guī)定，負(fù)責(zé)組建管理本級食品安全風(fēng)險評估專家委員會，制定委員會章程，完善風(fēng)險評估工作制度，統(tǒng)籌風(fēng)險評估能力建設(shè)，組織實(shí)施轄區(qū)食品安全風(fēng)險評估工作。

第二十一條 省級按照危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述等步驟組織開展的風(fēng)險評估，主要為制定或修訂食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

省級參照風(fēng)險評估技術(shù)指南組織開展的風(fēng)險研判，主要為地方實(shí)施食品安全風(fēng)險管理措施提供科學(xué)支撐。

第二十二條 省級以制定、修訂食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)為目的組織開展食品安全風(fēng)險評估前，應(yīng)當(dāng)與國家食品安全風(fēng)險評估中心溝通。對于國家或其他省份的風(fēng)險評估已有結(jié)論的，國家食品安全風(fēng)險評估中心應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)的工作建議。

第二十三條 省級風(fēng)險評估、風(fēng)險研判結(jié)果在本省級行政區(qū)域內(nèi)適用，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織開展解讀和風(fēng)險交流。

第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。原衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、原農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、原工商總局、原質(zhì)檢總局、原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定（試行）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕8號）同時廢止。