第一章 總 則
第一條 申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行安全性評(píng)估的物品應(yīng)當(dāng)符合《新食 品原料安全性審查管理辦法》中新食品原料的相關(guān)規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交清晰的申請(qǐng)材料 2 份。重要外文文 獻(xiàn)資料(如國外權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)估報(bào)告等)需全文翻譯 為中文，其他外文文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng) 的外文資料前。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)按要求逐項(xiàng)排列成冊(cè)，逐頁標(biāo)明頁碼，各項(xiàng)間 應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志。紙質(zhì)材料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章， 如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提 供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。同時(shí)應(yīng)盡可能提供主要材料的電子文本。
第三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)、全面提交有關(guān)材料，對(duì)提交材料 內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。涉及申報(bào)物品毒性或不良作用的材料應(yīng)盡可 能檢索國內(nèi)外主要文獻(xiàn)庫，并在申請(qǐng)材料中予以描述，以獲得完 整、全面的信息。不得隱瞞不利于產(chǎn)品許可或具有利益偏向性的 重要材料。鼓勵(lì)優(yōu)先提供世界衛(wèi)生組織等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的最 新技術(shù)報(bào)告或科學(xué)述評(píng)。
第四條 申請(qǐng)材料應(yīng)滿足安全性評(píng)估的需要。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) 機(jī)構(gòu)可根據(jù)安全性評(píng)估的需要向申請(qǐng)人提出需要補(bǔ)充的資料。申請(qǐng)人可在安全性評(píng)估實(shí)施過程中向風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)提供最新 獲得的相關(guān)資料。
第二章 申請(qǐng)材料要求
第五條 申請(qǐng)新食品原料安全性評(píng)估意見，應(yīng)提交以下材料: (一)基本信息;
(二)成分分析;
(三)毒理學(xué)資料;
(四)食用和使用情況;
(五)生產(chǎn)工藝;
(六)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)其他有助于安全性評(píng)估的材料。
第六條 基本信息包括新食品原料的名稱和來源。
(一)名稱應(yīng)包括商品名、通用名、英文名、拉丁名、化學(xué) 名(包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼)等。
(二)來源:
1.動(dòng)物和植物類:產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、 品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料;
2.微生物類:分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方 法及依據(jù)等資料;
3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生 改變的食品成分:動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來源等基本信 息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料;
4.其他新研制的食品原料:來源、主要成分的理化特性和 化學(xué)結(jié)構(gòu)、相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
第七條 成分分析應(yīng)包括申報(bào)物品中主要營(yíng)養(yǎng)成分、生物活 性成分、可能的天然有害物質(zhì)(動(dòng)物、植物中可能含有的天然毒 素或抗?fàn)I養(yǎng)因子或微生物可能產(chǎn)生的毒素和次級(jí)有害代謝產(chǎn)物 等)、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的主要雜質(zhì)包括可能的副產(chǎn)物或溶 劑殘留的檢測(cè)結(jié)果(包括檢測(cè)方法、檢測(cè)值和檢測(cè)限)或有關(guān)成 分組成和含量的科學(xué)文獻(xiàn)以及相關(guān)報(bào)告。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食 品成分還應(yīng)提供與原物品成分比較的資料。
第八條 毒理學(xué)資料:
(一)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》要求的不同種類新食品 原料需要提交的毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料，對(duì)從動(dòng)物、植物和微生 物中分離的新食品原料還應(yīng)盡可能提供其主要分離成分的吸收、 分布、代謝、排泄資料。
(二)申報(bào)物品的國內(nèi)外毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)報(bào)告以 及毒理學(xué)文獻(xiàn)和未公開發(fā)表的內(nèi)部資料等，人群臨床試驗(yàn)和干預(yù) 研究等流行病學(xué)資料以及人群食用的不良反應(yīng)資料。所提供文獻(xiàn) 資料中采用的受試物應(yīng)與申報(bào)物品具有一致性。
(三)對(duì)申報(bào)物品中其他的生物活性成分、天然有害物質(zhì)和 主要雜質(zhì)還應(yīng)盡可能提供以下資料:
1、吸收、分布、代謝、排泄等毒代動(dòng)力學(xué)資料;
2、急性毒性、(亞)慢性毒性、遺傳毒性、致畸性、致癌性 和生殖發(fā)育毒性等毒性研究資料;
3、人群食用的不良反應(yīng)資料;
4、每日允許攝入量(ADI)、每日耐受攝入量(TDI)、急性 參考劑量(ARfD)等健康指導(dǎo)值以及計(jì)算依據(jù)的資料。
第九條 食用和使用情況應(yīng)包括國外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷售及 其應(yīng)用情況、上市后的食用量數(shù)據(jù);國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、 食用人群、食用量、食用時(shí)間;使用范圍和使用量及其確定依據(jù); 推薦攝入量和適宜人群及其確定依據(jù)等資料。
第十條 生產(chǎn)工藝:
(一)動(dòng)物、植物類:對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡(jiǎn)單物理 加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食 用部分去除或可食部位擇取方法;野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng) 情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響;采集點(diǎn)、采集時(shí) 間、環(huán)境背景及可能的污染來源，農(nóng)業(yè)投入品使用情況。
(二)微生物類:發(fā)酵培養(yǎng)基組成及比例，以及培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等;菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù);對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。
(三)從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分:詳細(xì)、規(guī)范的原 料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工 助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
(四)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分:除按照第十條第(三) 部分的要求提供外，還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等。
(五)其他新研制的食品原料:詳細(xì)的工藝流程圖和說明， 主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
第十一條 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括 3 批有代表性樣品的污染 物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法。
第十二條 其他有助于安全性評(píng)估的資料應(yīng)包括國際組織和 其他國家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料，以及在科學(xué)期刊上公開發(fā) 表的相關(guān)安全性評(píng)估文獻(xiàn)資料以及未公開發(fā)表的內(nèi)部資料等。
第三章 附 則
第十三條 本指南自發(fā)布之日起實(shí)施。
第十四條 本指南由國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)解釋。